loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, susvisée, le présent décret a pour objet de fixer les modalités de contrôle administratif, technique et de

loi n° 18-11 du 18 Chaoual  1439 correspondant
au 2 juillet 2018, susvisée,  le présent décret a pour objet de
fixer les modalités de contrôle administratif, technique et de
sécurité de substances et médicaments ayant des propriétés
psychotropes.
Art. 2. — Le contrôle administratif, technique et de
sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés
psychotropes porte sur toutes les opérations visant la
traçabilité de ces susbstances et médicaments depuis la
réception des matières premières jusqu’à la dispensation par
le pharmacien d’officine ou le pharmacien hospitalier.
Chapitre 1er
Contrôle en matière d’importation et d’exportation
de substances et médicaments ayant
des propriétés psychotropes
Art. 3. — Le contrôle en matière d’importation et
d’exportation des substances  et médicaments ayant des
propriétés psychotropes vise à vérifier notamment, la
conformité de la gestion  du produit aux dispositions du
présent décret et au respect des dispositions administratives
relatives aux  opérations d’importation et d’exportation
prévues par la réglementation en vigueur.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 01 9 Joumada El Oula 1441
5 janvier 20208
Art. 4. — Le contrôle en matière d’importation et
d’exportation des substances et médicaments ayant des
propriétés psychotropes est effectué par les services
compétents du ministère chargé de la santé sur la base des
documents énumérés à l’article 5 ci-dessous.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport
est établi par les services compétents du ministère chargé de
la santé et transmis à la commission nationale prévue à
l’article 37 ci-dessous.
Art. 5. — Le pharmacien directeur technique et le
pharmacien assistant d’un établissement pharmaceutique
d’importation et d’exportation des substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes doit tenir une comptabilité
matière de ces produits,  de manière à assurer une traçabilité
parfaite et faciliter le contrôle de ces produits.
A cet effet, il doit détenir les documents suivants :
— le registre des entrées et des sorties, annexe 1 ;
— le registre de ventilation, annexe 2 ;
— le registre des matières premières, déchets ou produits
non conformes, annexe 3.
Chapitre 2
Contrôle en matière de production,  de fabrication,
de conditionnement, de transformation, de distribution,
d’offre et de cession  des substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes
Art. 6. — Le contrôle en matière de production, de
fabrication, de conditionnement, de transformation, de
distribution, d’offre et de cession des substances et
médicaments ayant des propriétés psychotropes vise à
vérifier, notamment la conformité de la gestion des produits
précités aux dispositions du présent décret et au respect des
règles de bonnes pratiques en matière de production, de
fabrication, de conditionnement, de transformation, de
distribution, d’offre et de cession des substances et
médicaments ayant des propriétés psychotropes,
conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
Art. 7. — Le  contrôle cité à l’article 6 ci-dessus est
effectué par l’agence nationale des produits
pharmaceutiques.
Des inspections périodiques et inopinées au niveau des
locaux des établissements pharmaceutiques de production,
de fabrication, de conditionnement, de transformation, de
distribution, d’offre et de cession, notamment en ce qui
concerne les règles de bonne pratique et au niveau des stocks,
sont effectuées sur la base des documents prévus à l’article
8 ci-dessous.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport
est établi par l’agence nationale des produits
pharmaceutiques et transmis à la commission nationale
prévue à l’article 37 ci-dessous. Une copie du rapport est
adressée  à la structure compétente du ministère chargé de la
santé.
Art. 8. — Le pharmacien directeur technique et le
pharmacien assistant  d’un établissement pharmaceutique de
production, de fabrication, de conditionnement, de
transformation et de distribution des substances et
médicaments  ayant des propriétés psychotropes doit tenir à
chaque opération, une comptabilité matière de ces produits,
de manière à assurer une traçabilité parfaite et faciliter le
contrôle de ces produits.
A cet effet, il doit détenir les documents suivants :
— le programme d’importation de la matière première ;
— l’autorisation d’importation de la matière première
et/ou du produit fini  (certificat officiel d’importation),
délivrée conformément à la réglementation en vigueur ;
— le registre des entrées des matières premières destinées
à la fabrication de substances et médicaments ayant des
propriétés psychotropes, annexe 4 ;
— le registre des sorties des produits finis à partir de la
matière première, annexe 5 ;
— le registre de ventilation, annexe 2 ;
— le registre des matières premières, déchets ou produits
non conformes, annexe 3.
Chapitre 3
Contrôle en matière d’acquisition et  de détention
de substances et médicaments ayant
des propriétés psychotropes
Art. 9. — La commande de substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes, doit être formulée
séparément des autres médicaments, sur un bon de
commande, comportant la signature du pharmacien avec sa
griffe et son numéro d’inscription à l’organe chargé de la
déontologie des pharmaciens.
Art. 10. — Les substances et médicaments  ayant des
propriétés psychotropes, doivent faire l’objet d’une facture
séparée correspondant au bon de commande y afférent.
Art. 11. — Le pharmacien directeur technique d’un
établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le
pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier
d’établissement de santé public et privé, doivent s’assurer à
chaque réception des substances et médicaments ayant des
propriétés psychotropes, des informations suivantes :
— la  conformité  de  la  facture  au bon de commande
émis ;
— le numéro du lot ;
— la quantité livrée ;
— la date de la péremption.
Lorsque  la livraison est conforme, la mention « service
fait » est transcrite par le pharmacien directeur technique
d’un établissement pharmaceutique, le pharmacien
d’officine, le pharmacien assistant et le pharmacien
hospitalier d’établissement de santé public et privé sur la
facture, il appose également sa signature et sa griffe sur ces
documents, accompagnées de la date de réception et du
cachet de la structure et/ou de l’établissement.
En cas d’enlèvement auprès du fournisseur, le pharmacien
directeur technique de l’établissement pharmaceutique, le
pharmacien d’officine, le pharmacien assistant, le
pharmacien hospitalier de l’établissement de santé public et
privé ou leur  représentant dûment mandaté, vérifient  la
conformité de la livraison par rapport à la facture et appose
sur la facture les références de sa  pièce d’identité ainsi que
sa fonction et adresse et le cachet de la structure et/ou de
l’établissement.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 019 Joumada El Oula 1441
5 janvier 2020 9
Art. 12. — Le pharmacien directeur technique d’un
établissement pharmaceutique, le pharmacien d’officine, le
pharmacien assistant et le pharmacien hospitalier
d’établissement de santé public et privé sont tenus de
conserver les substances et médicaments  ayant des
propriétés psychotropes, dans une armoire ou un local
fermant à clef qui leur est dédié.
Art. 13. — L’élimination de substances et médicaments
ayant des propriétés psychotropes périmés, doit être
pratiquée conformément à la législation et à la
réglementation en vigueur.
Art. 14. — Des inspections périodiques et inopinées  pour
contrôler le respect des modalités et  conditions d’acquisition
et de détention des substances et médicaments ayant des
propriétés psychotropes  prévues au chapitre 3 du présent
décret  sont effectuées par :
—  l’agence nationale des produits pharmaceutiques pour
les établissements pharmaceutiques.
En cas d’infractions ou manquements constatés, un rapport
est établi par l’agence nationale des produits
pharmaceutiques et transmis à la commission na