décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442 correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;

décret exécutif n° 20-271 du 11 Safar 1442
correspondant au 29 septembre 2020 fixant les attributions
du ministre de l’industrie pharmaceutique ;
Décrète :
Article 1er. — Sous l’autorité du ministre, l’administration
centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique
comprend :
•le secrétaire général , assisté de deux (2) directeurs
d’études, auquel sont rattachés le bureau du courrier et de la
communication ainsi que le bureau ministériel de la sûreté
interne d’établissement ;
•le chef de cabinet, assisté de six (6) chargés d’études et
de synthèse, chargés :
— de la préparation et de l’organisation de la participation
du ministre aux activités gouvernementales ;
— de la communication et de la relation avec les organes
d’information ;
— du suivi de la situation économique dans le secteur ;
— du suivi des programmes de promotion de la recherche,
de l’investissement et du développement de l’industrie
pharmaceutique ;
— de la préparation, de l’organisation et du suivi des
activités du ministre dans le domaine des relations
extérieures ;
— des relations avec les partenaires économiques et
sociaux.
• l’inspection générale, dont l’organisation et le
fonctionnement sont fixés par décret exécutif.
•les structures suivantes :
— la direction de la production, du développement
industriel, de la promotion de l’exportation et de la
recherche ;
— la direction des activités pharmaceutiques et de la
régulation ;
— la direction de la veille stratégique ;
— la direction des systèmes d’information et de la
documentation ;
— la direction de la réglementation, du contentieux et de
la coopération ;
— la direction de l’administration et des moyens.
Art. 2. — La direction de la production, du développement
industriel, de la promotion de l’exportation et de la
recherche, est chargée, notamment :
— de promouvoir et d’accompagner les projets
d’investissement en production locale avec une forte
orientation vers les technologies nouvelles et les produits
innovants ;
— de promouvoir l’activité de recherche et de
développement dans le domaine de l’industrie
pharmaceutique à travers des mesures incitatives ;
— de mettre en place une politique incitative en faveur de
l’exportation des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux ;
— de promouvoir la recherche biomédicale à travers les
études cliniques ;
— d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des
études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les
autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement.
Elle comprend trois (3) sous-directions :
1. La sous-direction de la production et du
développement industriel, chargée, notamment :
— de réguler et de suivre les projets d’investissement en
matière de produits pharmaceutiques et de dispositifs
médicaux ;
— de délivrer les agréments aux établissements
pharmaceutiques de fabrication ainsi que les décisions
d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;
— de promouvoir l’innovation en tant que stratégie de
développement ;
— d’identifier les unités de production à fort potentiel
d’innovation ;
— de prospecter, au niveau international, les évolutions
des technologies et de l’émergence de technologies nouvelles
en matière de production ;
— de fixer les critères et procédures d’accès aux
facilitations d’enregistrement des produits destinés à la
fabrication locale, en coordination avec l’agence nationale
des produits pharmaceutiques ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles
de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes
applicables à la fabrication des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 58 13 Safar 1442
1er octobre 202020
2. La sous-direction de la promotion de l’exportation,
chargée, notamment :
— de délivrer les agréments aux établissements
pharmaceutiques d’exportation ainsi que les décisions
d’exercice de leurs pharmaciens directeurs techniques ;
— d’étudier et de valider les propositions d’exportations
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
fabriqués localement ;
— de délivrer les autorisations de l’activité d’exportation
aux établissements pharmaceutiques éligibles à ce statut ;
— d’inciter à la création de plates-formes à l’export des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— de promouvoir la production nationale par la
participation aux évènements à caractère scientifique et
commercial à l’échelle internationale ;
— de développer et de mettre en place les processus et
critères d’évaluation et d’éligibilité à la certification
internationale ;
— de prospecter, au niveau international, de l’opportunité
de promouvoir les activités commerciales dans le domaine
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux,
en relation avec les institutions et les établissements
pharmaceutiques.
3. La sous-direction de la promotion des études
cliniques et de la recherche pharmaceutique, chargée,
notamment :
— d’identifier, de proposer et de faciliter des partenariats
nationaux et internationaux en recherche clinique et
pharmaceutique ;
— d’étudier et de faciliter la mise en place d’un plan
d’implantation de centres de recherche clinique et
pharmaceutique, en relation avec les institutions
universitaires nationales et internationales ;
— d’accompagner les projets de recherche en
biotechnologie et en technologies nouvelles et de renforcer
les partenariats des établissements pharmaceutiques avec les
universités ;
— d’étudier, de proposer et de valider un cahier des
charges pour les prestataires de services et leur délivrer les
agréments y afférents ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles
de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et procédures
de déroulement, de contrôle et de validation des études
cliniques ;
— d’examiner les demandes de réalisation des essais
cliniques et de bioéquivalence et d’établir les autorisations
y afférentes et d’en suivre le déroulement.
Art. 3. — La direction des activités pharmaceutiques et de
la régulation, est chargée, notamment :
— d’étudier toutes mesures destinés à la régulation du
marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux ;
— d’organiser et de réguler l’activité de l’importation des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— d’organiser et de réguler l’activité de la distribution des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— d’agréer les établissements pharmaceutiques
d’importation, d’exploitation, et de distribution ainsi que les
sociétés spécialisées dans la promotion médicale ;
— d’assurer le contrôle spécifique administratif, technique
et de sécurité des substances, des médicaments et des plantes
ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.
Elle comprend deux (2) sous-directions :
1. La sous-direction de la régulation des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, chargée,
notamment :
— d’étudier, de valider et de mettre en place les critères et
les moyens permettant la régulation de l’activité de
distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux ;
— d’étudier, de valider et d’autoriser les propositions de
plans annuels prévisionnels d’importation des matières
premières et des intrants destinés à la production locale ;
— d’étudier, de valider et d’autoriser les propositions de
plans annuels prévisionnels d’importation des produits finis
destinés à la consommation en l’état ;
— d’assurer le contrôle spécifique administratif, technique
et de sécurité :
•la production, la fabrication, le conditionnement, la
transformation, l’importation, l’offre et la distribution de
substances et de médicaments ayant des propriétés
stupéfiantes et/ou psychotropes ;
•l’emploi de plantes ou parties de plantes dotées de
propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ;
— de délivrer les certificats officiels d’importation des
matières premières et des produits finis des stupéfiants, des
psychotropes et des produits sensibles ;
— de délivrer les autorisations temporaires d’utilisation
de médicaments non en