décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 susvisés, le présent arrêté a pour objet de

décret
exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au
22 novembre 2020 susvisés, le présent arrêté a pour objet de
fixer les missions, la composition, l'organisation, et le
fonctionnement du comité d’experts cliniciens des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la
médecine humaine, créé auprès de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques, désigné ci-après le « comité ».
CHAPITRE 1er
DISPOSTIONS GENERALES
Art. 2. — Le comité est chargé d’émettre un avis sur
l'intérêt thérapeutique, l’efficacité, l’innocuité de tout produit
pharmaceutique et la performance de tout dispositif médical
à usage de la médecine humaine, à la demande du directeur
général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
dans le cadre de la procédure :
— de pré-soumission d’enregistrement des produits
pharmaceutiques ;
— d’enregistrement des produits pharmaceutiques et
d’homologation des dispositifs médicaux ;
— d’autorisations temporaires d’utilisation des
médicaments non enregistrés ;
— de renouvellement et de modification de la décision
d’enregistrement, de toute évaluation ou réévaluation du
rapport entre les bénéfices et les risques des produits
pharmaceutiques ;
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 7812 Joumada El Oula 1442
27 décembre 2020 31
— de renouvellement et de modification des décisions
d’homologation, de toute évaluation ou réévaluation de la
performance et du rapport de sécurité du dispositif médical ;
— de retrait temporaire ou définitif de la décision
d’enregistrement du produit pharmaceutique ou de la
décision d’homologation du dispositif médical ainsi que
toute mesure visant à préserver la santé publique, notamment
les mesures de surveillance du marché ou visant à favoriser
le bon usage desdits produits.
CHAPITRE 2
COMPOSITION
Art. 3. — Le comité comprend :
— le président ;
— le ou les coordinateur(s) des groupes des spécialités
médicales et chirurgicales concernées par les points inscrits
à l’ordre du jour ;
— le représentant de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques.
Le comité peut faire appel à toute personne qui, en raison
de ses compétences et de ses qualifications, peut l’aider dans
ses travaux.
Art. 4. — Le président et les membres du comité sont
désignés par décision du ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique, sur proposition du directeur général de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques, parmi les
personnes compétentes dans le domaine scientifique et
clinique pour un mandat d’une durée de trois (3) années.
En cas d'interruption du mandat d'un membre du comité,
il est procédé à son remplacement dans les mêmes formes
pour  la durée restante du mandat.
Art. 5. — Les membres du comité sont tenus au secret
professionnel. Ils sont soumis à l’obligation d’absence de
conflit d’intérêt à l'occasion de chaque expertise demandée,
conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
CHAPITRE 3
ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT
Art. 6. — Le comité est organisé en groupes d’experts
cliniciens en fonction des spécialistes médicales et
chirurgicales nécessaires à ses travaux d’expertise. Chaque
groupe est représenté par un coordinateur choisi parmi ses
membres. Le coordinateur du groupe prend part aux réunions
du comité.
La liste des experts cliniciens membres des groupes cités
à l’alinéa ci-dessus ainsi que celle des spécialités médicales
et chirurgicales, sont fixées par décision du ministre chargé
de l’industrie pharmaceutique. Elles sont mises à jour dans
les mêmes formes.
Art. 7. — Le comité se réunit sur convocation de son
président, en session ordinaire deux (2) fois par mois et en
session extraordinaire autant de fois que nécessaire à la
demande du directeur général de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques.
Art. 8. — Les convocations ainsi que l’ordre du jour des
réunions sont établis par le président du comité et adressés
aux membres du comité, au moins, huit (8) jours, avant la
date de la réunion. Ce délai peut être réduit pour les sessions
extraordinaires à trois (3) jours.
Art. 9. — Les délibérations du comité sont consignées
dans des procès-verbaux et transcrits dans un registre coté et
paraphé par le président du comité.
Art. 10. — Le comité est domicilié au siège de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques. Son secrétariat  est
assuré par les services compétents de ladite agence.
Art. 11. — Le comité se prononce sur chaque dossier qui
lui est soumis par le directeur général de l’agence nationale
des produits pharmaceutiques dans un délai n’excédant pas
les trente (30) jours qui suivent la date de sa saisine ; dans la
limite des délais impartis à l’enregistrement, conformément
à la législation et à la réglementation en vigueur.
Toutefois, ce délai peut être prorogé pour une période
n'excédant pas dix (10) jours lorsqu’il est demandé un
complément d’information dans les délais prévus à l’alinéa
ci-dessus.
Les décisions du comité sont notifiées au directeur général
de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Art. 12. — Le comité élabore et adopte son règlement
intérieur.
Art. 13. — Le comité élabore un rapport annuel sur ses
activités qu’il adresse au directeur général de l'agence
nationale des produits pharmaceutiques. Une copie de ce
rapport est adressée au ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique.
Art. 14. — Les dépenses liées au fonctionnement du
comité sont à la charge de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques
Art. 15. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
de la République algérienne démocratique et populaire.
Fait à Alger, le 12 Joumada El Oula 1442 correspondant
au 27 décembre 2020.
Abderrahmane Lotfi Djamel BENBAHMED.
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Arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au
26 décembre 2020 fixant la procédure de
l'évaluation documentaire et/ou technique du
dossier d'enregistrementet et la liste des
médicaments concernés.
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Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
Vu la