loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé, le présent décret a pour objet de fixer les modalités de délivrance de l’autorisation

loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au
2 juillet 2018  relative à la santé, le présent décret a pour
objet de fixer les modalités de délivrance de l’autorisation
temporaire d’utilisation de médicaments non enregistrés.
Art. 2. — L’autorisation temporaire d’utilisation de
médicaments non enregistrés est délivrée par le ministre
chargé de l’industrie pharmaceutique après avis de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques lorsque ces
médicaments sont prescrits dans le cadre de la prise en
charge de maladies graves pour lesquelles il n’existe pas de
traitement équivalent sur le territoire national et dont l’utilité
thérapeutique est prouvée.
Art. 3. — L’autorisation temporaire d’utilisation de
médicaments non enregistrés est délivrée sur demande du
ministre chargé de la santé pour des raisons de santé
publique.
Art. 4. — La demande de l’autorisation temporaire
d’utilisation de médicaments non enregistrés doit être
dûment motivée pour les critères cités à l’article 2 ci-dessus,
à savoir :
— la prise en charge des maladies graves ;
— l’inexistence de traitement équivalent sur le territoire
national ;
— l’utilité thérapeutique prouvée.
La demande de l’autorisation temporaire d’utilisation de
médicaments non enregistrés est introduite auprès du
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique qui la
transmet, pour avis, à l’agence nationale des produits
pharmaceutiques.
Art. 5. — L’agence nationale des produits
pharmaceutiques donne son avis sur la demande
d’autorisation temporaire d’utilisation des médicaments non
enregistrés, dans un délai n’excédant pas huit (8) jours
ouvrables, à compter de la date de sa réception. Elle prend
l’avis de la commission d’enregistrement des produits
pharmaceutiques conformément à la réglementation en
vigueur et établit un rapport d’évaluation portant sur les
critères prévus à l’article 2 ci-dessus.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 07 17 Joumada Ethania 1442
31 janvier 202112
ARRETES, DECISIONS ET A VIS
Art. 6. — Le ministre chargé de l’industrie
pharmaceutique délivre, après avis de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques, l’autorisation temporaire
d’utilisation du médicament concerné qui doit mentionner,
notamment :
— la dénomination commerciale ;
— la dénomination commune internationale (DCI) ;
— la forme pharmaceutique et le dosage ;
— le type de conditionnement et de présentation ;
— les conditions et la durée de conservation ;
— le titulaire et/ou l’exploitant de l’autorisation de mise
sur le marché dans le pays d’origine ;
— le ou les sites de fabrication ;
— l’indication thérapeutique pour laquelle l’autorisation
temporaire d’utilisation a été délivrée ;
— la durée de validité de l’autorisation temporaire
d’utilisation ;
— le prix du médicament retenu.
Art. 7. — L’autorisation temporaire d’utilisation de
médicaments non enregistrés délivrée dans le cadre de dons
de médicaments, obéit aux dispositions de la législation et
de la règlementation en vigueur et celles du présent décret.
Art. 8. — L’autorisation temporaire d’utilisation de
médicaments non enregistrés est délivrée pour une durée
n’excédant pas une année renouvelable. Elle peut être suivie
d’un engagement d’enregistrement de ces médicaments,
conformément à la réglementation en vigueur.
Art. 9. — Les médicaments faisant l’objet d’autorisation
temporaire d’utilisation citée par le présent décret
demeurent soumis aux procédures de contrôle et de veille
prévues par les dispositions législatives et réglementaires en
vigueur.
Art. 10. — Le présent décret sera publié au Journal
officiel de la République algérienne démocratique et
populaire.
Fait à Alger, le 17 Joumada Ethania 1442 correspondant
au 31 janvier 2021.
Abdelaziz DJERAD.
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