loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le présent décret a pour objet de définir

loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
relative à la santé, le présent décret a pour objet de définir
les établissements pharmaceutiques des produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de fixer les
conditions de leur agrément.
CHAPITRE 1er
DISPOSITIONS GENERALES
Art. 2. — Les établissements pharmaceutiques des
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont :
— des établissements de fabrication ;
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28 février 2021 11
La fabrication comprend l’ensemble des opérations
couvrant l’achat des matières et des produits de départ, la
production, le contrôle qualité, la libération des lots, le
stockage et la vente des produits finis ou intermédiaires ainsi
que les contrôles correspondants.
La production comprend l’ensemble des opérations
participant à la préparation d’un produit, depuis la réception
des matières premières, en passant par leur transformation,
leur conditionnement et leur reconditionnement, leur
étiquetage et leur réétiquetage, jusqu’à l’obtention du produit
fini.
Art. 7. — L’établissement pharmaceutique de fabrication
assure une ou plusieurs opérations de production, de contrôle
qualité, de libération de produits finis ou de recherche et
développement.
Art. 8. — L’établissement pharmaceutique de fabrication
peut externaliser une ou plusieurs opérations citées à l’alinéa
2 de l’article 6 ci-dessus, auprès d’un ou de plusieurs
autres établissements pharmaceutiques de fabrication,
conformément à la législation et à la réglementation en
vigueur.
Les relations entre les parties citées à l’alinéa ci-dessus,
sont définies par un contrat qui fixe l’objet, les obligations
ainsi que les responsabilités de chaque partie.
Art. 9. — L’établissement pharmaceutique d’exploitation
est chargé d’assurer l’activité d’exploitation des décisions
d’enregistrement des produits pharmaceutiques et/ou
d’homologation des dispositifs médicaux.
L’établissement pharmaceutique d’exploitation doit
assurer toutes les opérations liées à l’enregistrement,
à l’homologation, à la pharmacovigilance, à la
matériovigilance, à la libération et au suivi des lots des
produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et, s’il y a
lieu, de leur retrait, conformément à la législation et à la
réglementation en vigueur.
Le détenteur de la décision d’enregistrement ou
d’homologation et l’exploitant assument une responsabilité
conjointe sur les opérations déléguées.
Art. 10. — L’établissement pharmaceutique d’importation
est chargé d’assurer l’activité d’importation de produits
pharmaceutiques et/ou de dispositifs médicaux, en vue de
leur revente en l’état aux établissements de distribution en
gros et aux établissements publics ou de leur utilisation dans
les études cliniques, tout en satisfaisant les conditions de
stockage, de la qualité et de la libération desdits lots de
produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux.
L’établissement pharmaceutique d’importation peut,
également, assurer l’importation de matières premières et/ou
articles de conditionnement, en vue de leur revente en l’état
aux établissements pharmaceutiques de fabrication ou
d’exportation.
Art. 11. — L’établissement pharmaceutique de distribution
en gros est chargé d’assurer les activités d’achat, de stockage
et de transport de produits pharmaceutiques et dispositifs
médicaux autres que des médicaments expérimentaux, en
vue de leur distribution en gros et en l’état aux établissements
pharmaceutiques de distribution en gros, aux officines
pharmaceutiques et aux établissements de santé privés et
publics.
L’établissement pharmaceutique de distribution en gros
peut également assurer, pour le compte des établissements
pharmaceutiques et des pharmacies d’officine des services
relevant de son activité, notamment le stockage, le transport,
le recueil de données et la promotion commerciale.
Art. 12. — L’établissement pharmaceutique d’exportation
est chargé d’assurer les activités d’achat et de stockage de
produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux
fabriqués localement ou importés en vue de leur exportation.
CHAPITRE 3
ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
Art. 13. — L’organisation de l’établissement pharmaceutique
est déterminée en fonction de la forme juridique prévue par
son statut conformément à la législation en vigueur.
Art. 14. — La direction technique de chaque établissement
pharmaceutique est sous la responsabilité d’un pharmacien
directeur technique assisté, au moins, par un pharmacien
assistant.
Lorsque l’activité de l’établissement pharmaceutique le
requiert ou dans le cadre de l’extension de l’activité de
l’établissement pharmaceutique, le pharmacien directeur
technique est assisté dans sa tâche par plusieurs pharmaciens
assistants, dont les conditions sont fixées par arrêté du
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 15. — Le pharmacien directeur technique d’un
établissement pharmaceutique doit justifier, outre son
diplôme de pharmacien, d’une inscription au conseil de
déontologie des pharmaciens et des compétences techniques
relatives à l’activité de l’établissement pharmaceutique.
Les pharmaciens assistants doivent justifier, le cas échéant,
des qualifications requises pour leur exercice.
CHAPITRE 4
CONDITIONS D’AGREMENT
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
Art. 16. — L’ouverture d’un établissement pharmaceutique
d’exploitation, d’importation, de distribution en gros ou
d’exportation est soumise à un agrément du ministre chargé
de l’industrie pharmaceutique.
Art. 17. — L’établissement pharmaceutique de fabrication
est soumis à un agrément préalable de réalisation délivré par
le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
A l’issue de la réalisation du projet, l’établissement
pharmaceutique de fabrication est soumis à un agrément
d’ouverture d’établissement délivré par le ministre chargé de
l’industrie pharmaceutique.
Art. 18. — Lorsqu’un établissement pharmaceutique
exerce plusieurs activités ; chacune doit faire l’objet d’un
agrément distinct, conformément aux dispositions de
l’article 5 ci-dessus.
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La liste des modifications à caractère substantiel est fixée
par arrêté du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 23. — Si dans les deux (2) ans qui suivent l’attribution
de l’agrément, l’établissement pharmaceutique n’est pas
entré en fonctionnement, celui-ci devient caduque.
Toutefois, sur justification présentée par le demandeur
avant expiration du délai mentionné ci-dessus, celui-ci peut
être prorogé une (1) fois, d’une année.
Art. 24. — En cas de cessation d’activité, le pharmacien
directeur technique de l’établissement pharmaceutique doit
informer le ministre chargé de l’industrie pharmaceutique,
l’agrément est retiré.
CHAPITRE 5
MODALITES DE CONTROLE
DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE
Art. 25. — Sans préjudice des formes de contrôle prévues
par la législation et la réglementation en vigueur, les
établissements pharmaceutiques sont soumis à l’inspection
et au contrôle des services compétents du ministère chargé
de l’industrie pharmaceutique.
L’inspection et le contrôle portent, notamment sur le
respect des dispositions législatives et réglementaires, et des
bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution,
de pharmacovigilance et de matériovigilance, selon l’activité
de chaque établissement pharmaceutique.
Art. 26. — En cas de constat de manquement ou
d’irrégularités, l’établissement pharmaceutique est mis en
demeure et doit se conformer dans les délais qui lui sont
impartis. En cas d’inobservation de la mise en demeure,
l’établissement pharmaceutique encourt les sanctions
suivantes :
— la fermeture temporaire de l’établissement
pharmaceutique pour une période n’excédant pas un (1) an.
La réouverture ne peut être faite qu’après la levée des
réserves par l’établissement pharmaceutique ;
— le retrait définitif de l’agrément de l’étab