loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de l’établissement pharmaceutique d’importation. JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 15 18 Rajab 1442 2 mars 202118 Art. 2. — Sans préjudice des dispositions particulières applicables aux établissements publics prévues par la réglementation en vigueur, les…
loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de l’établissement pharmaceutique d’importation. JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 15 18 Rajab 1442 2 mars 202118 Art. 2. — Sans préjudice des dispositions particulières applicables aux établissements publics prévues par la réglementation en vigueur, les établissements pharmaceutiques agréés pour l’importation peuvent souscrire au présent cahier des conditions techniques pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Art. 3. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à revendre en l’état les produits pharmaceutiques qu’il importe aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros, aux établissements publics, ou le cas échéant, pour leur utilisation dans les études cliniques. Il peut revendre en l’état les dispositifs médicaux qu’il importe directement aux établissements de santé. Art 4. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à : — se conformer aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses du présent cahier des conditions techniques à l’importation ; — se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou commercialisés conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication ; — présenter le dossier requis dont la liste des pièces et documents constitutifs est jointe au présent cahier des conditions techniques à l’importation ; — justifier de l’exercice d’une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne les produits pharmaceutiques. Art. 5. — Sans préjudice des obligations incombant à l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement ou de la décision d’homologation prévues par la législation et la réglementation en vigueur, l’établissement pharmaceutique d’importation est responsable de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique et de la qualité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés et mis sur le marché. Il doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sous la responsabilité du pharmacien directeur technique. Art. 6. — L’établissement pharmaceutique d’importation doit se soumettre aux procédures de contrôle des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés telles que prévues par la réglementation en vigueur. L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, les certificats d’analyse et de libération de lots émanant des différents intervenants dans leur fabrication et les soumettre à l’agence nationale des produits pharmaceutiques. L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés, un certificat de libération de lot délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à fournir, avant leur commercialisation, aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros et, le cas échéant, aux établissements publics ou au promoteur d’étude clinique le certificat de libération de lot des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. En cas de revente en l’état des dispositifs médicaux directement aux établissements de santé, l’établissement pharmaceutique d’importation doit fournir le certificat de libération de lot délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques à ces établissements. Art. 7. — Tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux faisant l’objet d’une importation doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité. Art. 8. — Avant toute importation, les produits bio-thérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dûment reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. La liste des produits bio-thérapeutiques et des dispositifs médicaux d’origine biologique auxquels s’appliquent les dispositions prévues à l’alinéa ci-dessus, est fixée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Art. 9. — Le prix de vente au public doit figurer sur la vignette apposée par l’établissement pharmaceutique d’importation sur le conditionnement de tous les médicaments destinés à être commercialisés en officine. Les modalités d’apposition de la vignette sur le conditionnement des médicaments, la forme et les mentions obligatoires que comportent celle-ci doivent être conformes à la réglementation en vigueur. Art. 10. — L’établissement pharmaceutique d’importation demeure soumis aux contrôles, évaluations ou vérifications des conditions de réalisation des opérations et prestations fixées par le présent cahier des conditions techniques à l’importation, effectués par les services légalement habilités. Art. 11. — Sont concernés par les clauses du présent cahier des conditions techniques à l’importation, les médicaments et les dispositifs médicaux. JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1518 Rajab 1442 2 mars 2021 19 Section 1 Médicaments Art. 12. — Les conditionnements des médicaments doivent être conformes aux critères fixés dans la décision d’enregistrement. Art. 13. — Les conditionnements primaire et secondaire d’un médicament doivent, conformément à la réglementation en vigueur, comporter obligatoirement les mentions suivantes, en caractères apparents, aisément lisibles et indélébiles, en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie. Au titre du conditionnement primaire : — la dénomination commerciale ; — la dénomination commune internationale-DCI (quand inférieur à 3 DCI) ; — la forme pharmaceutique et le dosage ; — la voie(s) d’administration ; — le numéro de lot ; — la date de péremption (trois premières lettres ou deux chiffres du mois / millésime de l’année) ; — le ou les nom(s) du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement. Au titre du conditionnement secondaire : — la dénomination commerciale ; — la dénomination commune internationale (DCI) ; — la forme pharmaceutique, le dosage et le contenu ; — la formule centésimale ; — la liste des excipients à effet notoire ; — le mode et voie(s) d’administration ; — les indications d’utilisation (pour les médicaments hors listes des substances vénémeuses) ; — la mise(s) en garde spéciale(s) ; — la mise en garde indiquant que le médicament doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants ; — le(s) autre(s) mise(s) en garde spéciale(s), si nécessaire ; — les conditions de conservation, les conditions et durées de conservation particulières, le cas échéant, (après ouverture/après dilution/après reconstitution) ; — les conditions de délivrance pour les médicaments inscrits sur les listes des substances vénéneuses ; — les précautions particulières d’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s’il y a lieu ; — le nom et l’adresse du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ; — le(s) nom(s) et adresse(s) du fabricant : site de production, site de libération de lot, le cas échéant ; — le numéro de la décision d’enregistrement ; — le numéro de lot ; — la date de fabrication (trois premières lettres ou deux c
