décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux doivent obligatoirement : — faire l’objet d’une décision d’homologation conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; — avoir une certification ou une homologation dans le pays d’origine à la date d’importation pour les…
décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux doivent obligatoirement : — faire l’objet d’une décision d’homologation conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; — avoir une certification ou une homologation dans le pays d’origine à la date d’importation pour les dispositifs médicaux n’ayant pas de décision d’homologation en Algérie, qui continuent à être importés, conformément aux dispositions réglementaires citées à l’alinéa 1er ci-dessus ; — être soumis par l’établissement pharmaceutique d’importation aux procédures de contrôle prévues aux articles 5 et 6 ci-dessus. Art. 17. — Les importations des dispositifs médicaux sont accordées sur la base des besoins nationaux et, le cas échéant, en complément à la production nationale. Art. 18. — Les conditionnements primaire et secondaire des dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes internationales en vigueur et porter notamment les mentions suivantes, selon la catégorie de dispositifs médicaux, en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie : — la dénomination commerciale du dispositif médical ; — la désignation du dispositif médical ; — la composition qualitative et quantitative, le cas échéant ; — le numéro de la décision d’homologation sans préjudice des dispositions prévues par la réglementation en vigueur ; — le mode d’utilisation du produit, le cas échéant ; — les caractéristiques techniques ; — le mode de stérilisation, le cas échéant ; — les mises en garde ou précautions requises ; — les conditions et la durée de conservation et de stockage du dispositif médical ; — la date de fabrication et de péremption ou la date limite d’utilisation ; — le numéro de lot ou le numéro de série, le cas échéant ; — les mentions particulières, notamment pour le dispositif médical stérile (non réutilisable) ; — la dénomination ou la raison sociale et l’adresse de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ ou exploitant de la décision d’homologation ; — la dénomination ou la raison sociale du/des fabricant(s) et l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif médical ; — le ou les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) équivalent(s) ; — le type de certification/marquage dans le pays d’origine. CHAPITRE 2 OBLIGATIONS DE L’ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE D’IMPORTATION Art. 19. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à : — respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne du froid ou de l’intervalle de températures de conservation ; — respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux inflammables et dangereux ; — matérialiser une zone de quarantaine pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux en cours de contrôle et de libération ; — réserver une zone distincte au stockage des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux réceptionnés et déclarés non conformes ; JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1518 Rajab 1442 2 mars 2021 21 — les zones séparées peuvent être remplacées par tout autre système validé permettant de garantir le même niveau de sécurité, tel qu’un système informatique, conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution ; — réexpédier hors du territoire national ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur. Toutefois, l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant. — intégrer dans l’engagement solidaire fabricant/fournisseur – établissement pharmaceutique d’importation des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d’octroi d’un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant. Art. 20. — L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à : — réaliser ses importations prévisionnelles en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux conformément au présent cahier des conditions techniques à l’importation ; — transmettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes prévisionnels annuels d’importation, son programme prévisionnel des livraisons ; — exécuter les importations conformément aux programmes prévisionnels d’importation délivrés et au programme prévisionnel des livraisons transmis, et tenir le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique informé de tout changement ; — informer, hebdomadairement, le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique de l’état des stocks disponibles. Art. 21. — Les importations prévisionnelles annuelles sont soumises à un visa technique délivré chaque année par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. Le visa technique prévu à l’alinéa ci-dessus, prend en compte les données relatives à la quantification des besoins nationaux, à la disponibilité en produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et en produits à forte valeur thérapeutique, et est accordé, le cas échéant, en complément à la production nationale. Des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation conditionnels peuvent être accordés pour certains produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et spécifiques qui connaissent des tensions à l’échelle internationale, jusqu’à la limite de la durée de validité de la décision d’enregistrement ou d’homologation, à l’effet de garantir une disponibilité et une accessibilité continue à ces produits et une couverture des besoins prioritaires de la population. Toutefois, il peut être procédé par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, à la révision des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation à la fin de chaque exercice, en tenant compte de l’évolution des données qui ont présidé à leur octroi, notamment celles relatives à la production nationale. Art. 22. — Les informations hebdomadaires concernant les produits pharmaceutiques ou celles mensuelles relatives aux dispositifs médicaux, doivent être fournies par l’établissement pharmaceutique d’importation aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, selon les modèles de déclarations fixés en annexes 2 et 3 jointes au présent cahier des conditions techniques, en version papier déposée au niveau des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique ainsi que par voie électronique sécurisée à distance selon les procédures définies par le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. Art. 23. — Les importations supplémentaires doivent faire l’objet d’un avenant au programme prévisionnel d’importation, dans les mêmes formes et conditions. Les avenants prévus par le présent cahier des conditions techniques à l’importation sont accordés lorsque la disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels ou à forte valeur thérapeutique s’avère insuffisante pour la couverture des besoins nationaux. Art. 24. — En cas de catastrophe, d’épidémie ou de pandémie et en général de toute situation exceptionnelle, l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à mettre en œuvre sur demande du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, tous les moyens dont il dispose pour la réalisation des importations prévisionnelles et ce, dans l’intérêt de la santé publique. Art. 25. — Sans préjudice des obligations du détenteur et/ou de
