Décret présidentiel n° 21-167 du 13 Ramadhan 1442 correspondant au 25 avril 2021 portant ratification du traité portant création de l’agence africaine du

Décret présidentiel n° 21-167 du 13 Ramadhan 1442
correspondant au 25 avril 2021 portant ratification
du traité portant création de l’agence africaine du
médicament,  adopté  à  Addis-Abeba  (Ethiopie), le
11 février 2019.
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Le Président de la République,
Sur le rapport du ministre des affaires étrangères,
Vu la Constitution, notamment son article 91 (7° et 12°) ;
Considérant le traité portant création de l’agence africaine
du médicament, adopté à Addis-Abeba (Ethiopie), le
février 2019 ;
Décrète :
Article 1er. — Est ratifié et sera publié au Journal officiel
de la République algérienne démocratique et populaire, le
traité portant création de l’agence africaine du médicament,
adopté à Addis-Abeba (Ethiopie), le 11 février 2019.
Art.  2.  —  Le  présent  décret  sera  publié  au  Journal
officiel de la République algérienne démocratique et
populaire.
Fait à Alger, le 13 Ramadhan 1442 correspondant au
avril 2021.
Abdelmadjid TEBBOUNE.
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TRAITE PORTANT CREATION DE L'AGENCE
AFRICAINE DU MEDICAMENT
Nous, Etats membres de l'Union africaine,
Affirmant que les produits médicaux de qualité, sûrs et
efficaces sont essentiels à la santé et à la sûreté des
populations africaines ;
Conscients que la faiblesse des systèmes de
réglementation a favorisé la circulation de produits médicaux
de qualité inférieure et falsifiés dans de nombreux Etats
membres de l'Union africaine ;
Conscients que l'existence de produits de qualité
inférieure et falsifiés présente un risque pour la santé
publique, nuit aux patients et sape la confiance dans les
systèmes de prestation de soins de santé ;
Rappelant la cinquante-cinquième décision de l'Union
africaine (UA) (Assembly/AU/Dec 55 (IV)) prise au cours
du sommet d'Abuja en janvier 2005, qui demandait à la
commission de l'UA d'élaborer un plan de fabrication de
produits pharmaceutiques pour l'Afrique (PMPA) dans le
cadre du nouveau partenariat pour le développement de
l'Afrique (NEPAD), en vue d'améliorer l'accès des
populations africaines à des produits médicaux et à des
technologies sanitaires de bonne qualité, sans risque et
efficaces ;
Rappelant également le paragraphe 6 de la décision de la
dix-huitième session ordinaire des 29 et 30 janvier 2012 du
comité d'orientation des chefs d'Etat et de Gouvernement
(Assembly/AU/DEC-413(XVIII)) approuvant le programme
d'harmonisation de la réglementation des médicaments en
Afrique mis en oeuvre par le biais des communautés
économiques régionales (CER) ;
Rappelant en outre les aspirations du deuxième axe
stratégique de la feuille de route de l'UA pour une
responsabilité partagée et une solidarité mondiale dans la
lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme en Afrique
(Assembly AU/Dec.442 (XIX)), qui porte sur l'accès aux
médicaments et vise à accélérer et à renforcer les initiatives
régionales d'harmonisation de la réglementation des
médicaments, ainsi qu'à jeter les bases d'une agence africaine
de réglementation unique ;
Conscients des défis que pose l'indisponibilité des
médicaments et des vaccins durant les urgences de santé
publique de portée internationale et que celle-ci a posé, en
particulier, durant la récente épidémie de maladie à virus
Ebola en Afrique, ainsi que la concomitante pénurie de
produits médicaux candidats pour des essais cliniques ;
Reconnaissant la contribution du Forum africain de
réglementation des vaccins (A V AREF) dans la facilitation de
l'approbation de traitements et de vaccins candidats contre
la maladie à virus Ebola et les efforts de l’union africaine,
des communautés économiques régionales et des
organisations sanitaires régionales dans la mobilisation de
ressources humaines, financières et matérielles et de
l'expertise continentale pour faire face à l'épidémie de ladite
maladie, et la création ultérieure de groupes d'experts
régionaux pour l'encadrement des essais cliniques dans la
communauté de l'Afrique de l'Est (EAC) et la communauté
économique des États de l'Afrique de l'Ouest (CEDEAO)
dans le cadre de la mise en œuvre de la déclaration de la
conférence de l'Union, (Assembly/AU/Dec.553(XXIV) sur
l'épidémie de la maladie à virus Ebola en janvier 2015 ;
Désireux d'utiliser des ressources institutionnelles,
scientifiques et réglementaires du continent pour améliorer
l'accès à des médicaments sans risques, efficaces et de
qualité, et conscients de la création de l'initiative
d'harmonisation de la réglementation des médicaments en
Afrique en 2009, sous la direction et l'orientation de l'agence
du NEPAD, travaillant de concert avec les communautés
économiques régionales et les organisations sanitaires
régionales, afin de faciliter l'harmonisation des critères et des
pratiques réglementaires parmi les Etats membres de l'UA et
de leur permettre ainsi d'atteindre des normes
internationalement acceptables et de fournir un
environnement réglementaire favorable pour la recherche et
le développement pharmaceutiques, la production locale et
le commerce à travers les pays du continent ;
CONVENTIONS ET ACCORDS INTERNATIONAUX
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 3918 Chaoual 1442
30 mai 2021 5
Saluant le lancement et la mise en œuvre ultérieure de
programmes d'harmonisation de la réglementation des
médicaments, ainsi que les efforts consentis en leur sein et
conjointement par la communauté d'Afrique de l'Est (EAC),
la communauté économique des Etats de l'Afrique de l'Ouest
(CEDEAO) et l’Union économique et monétaire ouest-
africaine (UEMOA), ainsi que la Communauté de
développement de l'Afrique australe (SADC) ;
Reconnaissant l'existence d'autres initiatives de
coopération, à l'instar de celle entre la Communauté
économique des États de l'Afrique centrale (CEEAC) et
l'Organisation de coordination pour la lutte contre les
endémies en Afrique centrale (OCEAC) pour la mise en
œuvre du programme d'harmonisation de la réglementation
des médicaments en Afrique centrale, ainsi que de la
collaboration  et  de  l'harmonisation régionale  en  Afrique
du Nord-Est sous le leadership de l'autorité
intergouvernementale pour le développement (IGAD) ;
Notant l'engagement pris par les ministres de la santé
africains au cours de leur première réunion qui s'est tenue le
17 avril 2014 à Luanda, en Angola, organisée conjointement
par la commission de l'Union africaine et l'organisation
mondiale de la santé pour accorder la priorité à
l'investissement dans le développement des capacités de
réglementation, poursuivre les efforts de convergence et
d'harmonisation de la réglementation des produits médicaux
dans les communautés économiques régionales, et allouer
suffisamment de ressources à la mise en place de l'Agence
africaine du médicament et à l'approbation ultérieure de la
création du groupe de travail de l'agence censé mener à bien
le processus ;
Rappelant la déclaration de la conférence de l'UA
Assembly/AU/DecI.2(XIX) de juillet 2012 sur le rapport du
comité d'action des chefs d'Etat et de Gouvernement de
l'observatoire du SIDA en Afrique (AWA) faisant de
l'initiative d'harmonisation de la réglementation des
médicaments en Afrique la base de la mise en place de
l'Agence africaine du médicament ;
Rappelant en outrela décision Assembly/AU/Dec.589(XXVI)
de janvier 2016 sur le 1er CTS sur la justice et les questions
juridiques, doc.EX.CL/935(XXVIII) dans laquelle la
conférence a adopté la loi-type de l'UA sur la réglementation
des produits médicaux comme un instrument devant guider
les États membres dans la promulgation ou la révision des
lois nationales sur les médicaments, et comme un appel aux
États membres à signer et à ratifier ledit instrument juridique,
le cas échéant, le plus rapidement possible afin de permettre
son entrée en vigueur ;
Convaincus que les efforts de coordination de l'initiative
de renforcement et d'harmonisation des systèmes
réglementaires sous l'autorité de l'Agence africaine du
médicament amélioreront le contrôle et la réglementation
souverains des produits médicaux qui permettront aux Etats
membres de l'Union a