loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé. Art. 2. — L'établissement de la liste des médicaments

loi n° 18-11 du 18 Chaoual
1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé.
Art. 2. — L'établissement de la liste des médicaments
essentiels s'effectue selon un processus d'évaluation
systématique, transparent et reposant sur des bases
scientifiques et factuelles, prenant en compte, le cas échéant,
les recommandations nationales et internationales de bonnes
pratiques cliniques reconnues comme fondées sur de bons
niveaux de preuves scientifiques.
Art. 3. — La liste des médicaments essentiels vise à
améliorer la qualité des soins, la gestion du médicament et
le rapport coût/efficacité de l'utilisation des ressources
financières dédiées à la santé.
Les médicaments essentiels contenus dans la liste citée au
1er alinéa ci-dessus, doivent être disponibles et accessibles en
tout temps et en tout lieu du territoire national, conformément
à la législation et à la réglementation en vigueur.
Art. 4. — La liste des médicaments essentiels comprend
les médicaments qui satisfont les besoins prioritaires de la
population en matière de soins de santé.
Les médicaments essentiels sont choisis compte tenu de leur
intérêt de santé publique, des données sur leur efficacité et leur
sécurité et de leur coût/efficacité par rapport à d'autres
médicaments, conformément aux dispositions du présent décret.
Art. 5. — Les critères qui président à la sélection des
médicaments à inscrire sur la liste des médicaments
essentiels sont :
— les données en matière d'efficacité et de sécurité, qui
doivent être sûres et suffisantes ;
— l'intérêt de santé publique ;
— les données relatives à la production pharmaceutique
nationale ;
— le rapport coût/efficacité relatif à l'intérieur de la même
classe thérapeutique avec prise en compte du coût unitaire et du
coût total du traitement comparé à l'efficacité pour les produits
importés, cette évaluation peut s'étendre aux médicaments
comparables relevant de classes thérapeutiques différentes ;
— la forme galénique appropriée ;
— la qualité assurée ;
— la prise en compte d'autres facteurs, telles les propriétés
pharmacocinétiques et les considérations locales relatives au
stockage, le cas échéant.
L'évaluation des critères cités au 1er alinéa ci-dessus,
s'effectue sur la base d'éléments factuels et des niveaux de
preuves scientifiques tels qu'ils ressorent des systèmes de
graduation  reconnus  et  adoptés  par  le  comité  prévu  à
l'article 11 ci-dessous.
Art. 6. — L'inscription sur la liste des médicaments
essentiels des nouveaux médicaments classés innovants et
apportant un progrès thérapeutique tangible, selon les
niveaux de preuves scientifiques pour traiter notamment les
maladies graves et/ou prévalentes ou répondant à des besoins
médicaux non couverts ou insuffisamment couverts par
d'autres alternatives thérapeutiques existantes, sera assortie
de mesures et de conditions particulières visant à garantir
leur disponibilité et leur accessibilité à des prix abordables
et soutenables pour le système national de santé et la sécurité
sociale.
Art. 7. — La liste des médicaments essentiels est établie
préalablement par les services compétents du ministère chargé
de l'industrie pharmaceutique puis soumise au comité prévu à
l'article 11 ci-dessous, pour examen, évaluation et avis.
Art. 8. — La liste des médicaments essentiels est fixée par
classes thérapeutiques, en dénominations communes
internationales - formes-dosages, assortie des règles
pertinentes de bon usage du médicament. Cette liste intègre
les noms de marques des produits enregistrés correspondants
issus de la fabrication locale, les produits génériques et
bio thérapeutiques similaires et, à défaut ou en complément,
les autres produits importés, actualisés mensuellement.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 4019 Chaoual 1442
31 mai 2021 13
La liste des médicaments essentiels mentionne également les
médicaments essentiels pour lesquels des installations ou des
services ou des formations spécialisées sont nécessaires et ceux
ayant des coûts significativement plus élevés ou un moins bon
rapport coût/efficacité dans diverses situations. Elle indique, en
outre, les médicaments reconnus comme essentiels qui sont
insuffisamment fabriqués ou strictement importés aux fins,
notamment d'orienter les projets de production pharmaceutique.
Art. 9. — La liste des médicaments essentiels est fixée par
arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
Art. 10. — La mise à jour de la liste des médicaments
essentiels doit s'effectuer dans les mêmes formes, une fois par
an et, à chaque fois que nécessaire, sur demande des institutions
et organismes compétents ainsi que des organisations
professionnelles et/ou scientifiques concernées.
Cette mise à jour doit refléter les progrès thérapeutiques
et les changements intervenus au niveau du coût, de l'intérêt
du point de vue de la santé publique et, le cas échéant, du
tableau de la résistance, ainsi que l'évolution et le
développement de la production pharmaceutique nationale.
Art. 11. — Il est créé auprès du ministre chargé de
l'industrie pharmaceutique un comité d'experts
multidisciplinaires chargé d'émettre un avis sur la liste des
médicaments essentiels, conformément aux dispositions du
présent décret, dénommé ci-après le  « comité ».
Art. 12. — Le comité est composé :
— du représentant du ministre chargé de l'industrie
pharmaceutique, président ;
— d'un représentant du ministre de la défense nationale ;
— d'un représentant du ministre chargé de la santé ;
— d'un représentant du ministre chargé de l'enseignement
supérieur et de la recherche scientifique ;
— d'un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;
— du directeur chargé de la veille stratégique du ministère
de l'industrie pharmaceutique ;
— d'un représentant de l'agence nationale de sécurité
sanitaire ;
— d'un représentant de l'agence nationale des produits
pharmaceutiques ;
— d'un représentant du centre national de
pharmacovigilance ;
— d'un représentant de l'institut Pasteur d'Algérie ;
— d'un pharmacien représentant de la pharmacie centrale
des hôpitaux ;
— d'un représentant de chaque organisme de sécurité
sociale chargé de la gestion de l'assurance maladie ;
— d'un représentant de chaque conseil national de
déontologie médicale, des médecins, des médecins-dentistes
et des pharmaciens ;
— de cinq (5) praticiens médicaux exerçant à différents
niveaux de soins ;
— de cinq (5) pharmaciens : trois (3) pharmaciens
hospitaliers, un (1) pharmacien d'officine et un (1)
pharmacien galéniste ;
— d'un pharmacologue ;
— d'un pharmaco économiste.
Les membres du comité sont choisis sur titre et/ou travaux
portant notamment sur les médicaments essentiels.
Le comité fait appel aux comités d'experts cliniciens
auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques
dans le cadre du processus d'évaluation prévu par le présent
décret. Il peut, également, faire appel à toute personne
susceptible de l'éclairer dans ses travaux.
Art. 13. — Les membres du comité sont désignés par
arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique sur
proposition des autorités ou organismes dont ils relèvent
pour une période de trois (3) ans, renouvelable une seule fois.
En cas d'interruption du mandat d'un membre du comité,
il est procédé à son remplacement dans les mêmes formes
pour la durée restante du mandat.
Art. 14. — Les membres du comité et les experts auxquels
fait appel le comité ne doivent avoir aucun intérêt direct ou
indirect, même par personne interposée, en rapport avec les
médicaments qui leur sont soumis pour évaluation et expertise,
en vue de leur inscription sur la liste des médicaments essentiels.
Ils signent, à cette effet, une déclaration dont le modèle-type
est établi par le comité et approuvé par le ministre chargé de
l'industrie pharmaceutique.
Les membres du comité et les experts auxquels fait appel
le comité sont tenus au secret professionnel.
Art. 15. — Le comité est domicilié au siège du ministère
chargé de l'industrie ph