décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques, notamment

décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités
d’enregistrement des produits pharmaceutiques, notamment
ses articles 22 et 23 ;
Vu l’arrêté du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au
26 décembre 2020 fixant le modèle du formulaire de la
demande de pré-soumission des produits pharmaceutiques
à l’enregistrement ;
Vu l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au
27 décembre 2020 portant missions, composition,
organisation et fonctionnement du comité d’experts
cliniciens ;
Vu l’arrêté du 12 Dhou El Hidja 1442 correspondant au
juillet 2021  fixant les modalités d’enregistrement des
produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non
commercialisés dans le pays d’origine ;
18 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 87 12 Rabie Ethani 1443
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Art. 6. — L’étude de l’intérêt thérapeutique doit porter sur
l'utilité ou l'intérêt du produit pharmaceutique au regard du
produit pharmaceutique enregistré  et commercialisé et
compte tenu de la place attendue de ce produit dans la
stratégie thérapeutique.
L’étude de l’intérêt thérapeutique prend en compte :
— le rapport efficacité/tolérance du produit
pharmaceutique ;
— la  place  du  produit  pharmaceutique  dans  la
stratégie thérapeutique au regard des autres thérapies
disponibles ;
— la gravité de l’affection à laquelle le produit
pharmaceutique est destiné ;
— les objectifs du traitement, notamment le caractère
préventif, curatif ou symptomatique du traitement
médicamenteux.
L’étude de l’intérêt thérapeutique  évalue, également,
l'intérêt de santé publique attendu du produit pharmaceutique
par rapport au produit pharmaceutique enregistré et
commercialisé  en prenant en compte l'indication
particulière, l'existence d'alternative thérapeutique similaire,
la fréquence de la pathologie et les populations qui en
souffrent.
Art.  7.  —   L’étude  de  l’intérêt  économique  participe
à  la  fixation  du  prix  cession  sortie  d’usine (PCSU) ou
du prix free on board (FOB) du médicament, favorisant la
cohérence entre le prix proposé du médicament et son intérêt
thérapeutique.
Cette étude prend en compte, notamment :
— le taux d’intégration du produit pharmaceutique
fabriqué localement ;
— le remboursement de la sécurité sociale, le coût
journalier et le coût de la cure du produit pharmaceutique
importé ;
— les conclusions de l’étude de l’intérêt thérapeutique du
produit pharmaceutique.
Ces critères sont  susceptibles d’avoir des conséquences
sur le niveau du prix du médicament qui sera fixé, ou sur la
fourchette  de  négociation  du  prix  proposé  du
médicament entre l’établissement pharmaceutique
demandeur et l’agence nationale des produits
pharmaceutiques, après avis du comité économique
intersectoriel des médicaments.
Art. 8. — Le directeur général de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques doit solliciter  l’avis du comité
d’experts cliniciens concerné par classe thérapeutique,
lorsque l’étude de l’intérêt thérapeutique soulève des
réserves. Le comité d’experts cliniciens doit se prononcer
dans un délai n’excédant pas trente (30) jours qui suivent la
date de sa saisine, conformément à la réglementation en
vigueur.
Art. 9. — Le directeur général de l’agence nationale des
produits pharmaceutiques  doit solliciter les services
compétents du ministère chargé de l’industrie
pharmaceutique, lorsque l’étude de l’intérêt économique
soulève des réserves,  pour une évaluation de l’étude
économique et/ou pharmaco-économique.
Art. 10.—  Les rapports des études d’intérêt thérapeutique
et d’intérêt économique favorables, sont présentés au
directeur général de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques qui doit notifier à l’établissement
pharmaceutique demandeur l’acceptabilité de la demande de
pré-soumission à l’enregistrement, dans un délai n’excédant
pas dix (10) jours.
Art. 11. — Lorsque les études de l’intérêt thérapeutique
et/ou de l’intérêt économique soulèvent des réserves
majeures ou sont défavorables, le directeur général de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques soumet,
pour avis à la commission d’enregistrement, la demande de
pré-soumission et les conclusions des études suscitées, qui
doit se prononcer dans un délai n’excédant pas trente (30)
jours à compter de la date de sa saisine, conformément à la
législation et à la réglementation en vigueur.
Le directeur général de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques notifie à l’établissement pharmaceutique
demandeur les conclusions de l’étude de la demande de
pré-soumission dans un délai n’excédant pas dix (10) jours,
suivant la date  de la  délibération et la transmission de l’avis
de la commission d’enregistrement, conformément à la
législation et à la réglementation en vigueur.
Art. 12. — Toute demande de pré-soumission
d’enregistrement refusée et notifiée à l’établissement
pharmaceutique demandeur, doit être motivée.
L’établissement pharmaceutique peut introduire un recours
auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
dans un délai n’excédant pas trente (30) jours, à compter de
la date de sa notification.
Art.  13.  —  Sont  abrogées,  les  dispositions  de  l’arrêté
du 11 Joumada El Oula 1442 correspondant au
décembre 2020  fixant  le  modèle  du  formulaire  de  la
demande  de pré-soumission  des produits  pharmaceutiques
à l’enregistrement.
Art. 14. — Le présent arrêté sera publié au Journal
officiel de la République algérienne démocratique et
populaire.
Fait à Alger, le 26 Safar 1443 correspondant au 3 octobre
2021.
Abderrahmane Djamel Lotfi BENBAHMED.
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ANNEXE
FORMULAIRE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION DES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES SOUMIS A L'ENREGISTREMENT
1. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT PHARMACEUTIQUE :
1.1      Dénomination commerciale :
1.2      Dénomination commune internationale (DCI) :
1.3      Forme pharmaceutique :
1.4      Dosage :
1.5      Composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipient(s) :
1.6      V oie d’administration : intramusculaire (IM), intraveineuse (IV), voie orale. :
1.7      Type de conditionnement et présentation :
1.8      Classe pharmaco-thérapeutique :
1.9      Indications thérapeutiques :
1.10    Code anatomique thérapeutique et chimique (ATC) :
1.11    Prix cession sortie d’usine (PCSU) :
1.12    Prix Free On Board (FOB) :
1.13    Proposition du prix public algérien (PPA) :
2. ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DEMANDEUR :
2.1     Nom et adresse de l’établissement pharmaceutique demandeur :
2.2     Numéro et date de l’agrément de l’établissement pharmaceutique demandeur :
2.3     Nom et prénom du pharmacien directeur technique :
2.4     Numéro et date de la décision d’exercice du pharmacien directeur technique :
3. POSITIONNEMENT DE LA DEMANDE DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE :
3.1 Fabrication locale
3.1.1      Fabrication à partir de matières premières
3.1.2      Fabrication à partir de produits intermédiaires
3.1.3     Conditionnement primaire
3.1.4     Conditionnement secondaire
3.2 Importation
3.2.1     Numéro et date de l’autorisation de mise sur le marché du produit  pharmaceutique :
3.2.2.    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et pays d’origine :
3.2.3.    Produit commercialisé dans le pays d’origine                               oui             non
Si non, justifier la/les raison(s) de la non commercialisation
3.2.4    Produit enregistré et commercialisé dans un pays tiers                  oui            non
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Citer le pays tiers :
3.2.5 le pays tiers est doté d’une :
a) Autorité réglementaire pharmaceutique stricte
b) Autorité réglementaire pharmaceutique reconnue par l’agence nationale
des produits pharmaceutiques
4. TYPE DE DEMANDE DE PRE-SOUMISSION :
4.1      Produit pharmaceutique à base de nouvelle(s) substance(s) active(s)
4.2       Extension de la forme pharmaceut