décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. L’établissement pharmaceutique ne peut distribuer les produits ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d’abus, de pharmacodépendance et d’usage détourné qu’après deux (2) ans d’exercice…
décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019 fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes. L’établissement pharmaceutique ne peut distribuer les produits ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d’abus, de pharmacodépendance et d’usage détourné qu’après deux (2) ans d’exercice de l’activité de distribution en gros des autres produits pharmaceutiques. Chapitre 2 Obligations de l’établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux Section 1 Locaux Art. 7. — L’établissement pharmaceutique doit avoir un local d’une superficie totale de 300 m 2 au minimum, dont 200 m2, au moins, au sol d’un seul tenant. Le local doit obligatoirement comprendre : — une zone destinée à l’administration de l’établissement ; — une zone de distribution ; — une zone de stockage. La superficie des locaux destinés à la distribution des dispositifs médicaux doit être en adéquation avec l’activité dudit établissement avec un minimum de 90 m 2. Art. 8. — L’établissement pharmaceutique s’engage à : — disposer de locaux aérés et éclairés et non exposés au soleil, conçus et construits de façon à en assurer la sécurité et à convenir, au mieux, aux opérations de stockage et de distribution en gros ; — respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; — équiper les locaux pour assurer une protection des produits contre les risques de vol ; — disposer d’un espace dédié aux produits spécifiques, produits objet de réexpédition ou de retrait de lots ou produits périmés ; — disposer d’un endroit fermé à clef pour les produits ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ; — séparer les zones de repos et de restauration, les vestiaires et sanitaires des zones affectées à la réception, au stockage et à l'expédition. JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 08 28 Joumada Ethania 1443 31 janvier 202232 Art. 9. — Les locaux de stockage doivent être en rapport avec le volume de distribution que se propose d’effectuer l’établissement pharmaceutique. La localisation des produits doit être faite afin d’éviter toute confusion, et le stockage des produits doit tenir compte de la date de péremption des produits et permettre ainsi une rotation basée sur le principe « first-in, first-out » (premier rentré, premier sorti). Art. 10. — Les locaux des établissements pharmaceutiques doivent contenir tous les équipements et toutes les installations nécessaires à son bon fonctionnement. Art. 11. — L’établissement pharmaceutique doit être doté d’un système informatique sécurisé et adapté afin de sécuriser tout le processus de la distribution. Les données relatives à l’activité de l’établissement pharmaceutique doivent être sauvegardées périodiquement afin de les protéger. Section 2 Contrôle de la température et de l’environnement Art. 12. — L’établissement pharmaceutique s’engage à mettre en œuvre les mesures de contrôle de l’environnement en assurant la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Art. 13. — La manipulation et le stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux doivent se faire de façon à réduire le risque d’exposition à des températures inférieures ou supérieures aux conditions d’entreposage mentionnées sur l’étiquetage, aussi appelées « écarts de température ». L’établissement pharmaceutique est tenu de disposer d’un enregistrement en continu par un appareil de contrôle de température, qualifié et étalonné à intervalles réguliers permettant d’obtenir un historique garantissant l’absence d’écarts de température. Art. 14. — En plus de la température, d’autres conditions de stockage doivent être contrôlées, notamment le taux d’humidité, l’exposition à la lumière, ou le stress physique. Section 3 Personnel Art. 15. — L’établissement pharmaceutique doit disposer d’un personnel technique et administratif compétent, en nombre suffisant pour mener à bien les tâches qui lui incombent. La mise en place d’un système d'assurance qualité satisfaisant doit obéir notamment aux règles suivantes : — établir l'organigramme de l'établissement en identifiant clairement les responsabilités pharmaceutiques ; — établir des fichiers des fonctions écrites, notamment celles du pharmacien directeur technique et les pharmaciens assistants ; — mettre à disposition des personnes responsables, les ressources nécessaires pour l’accomplissement de leurs missions ; — absence de fautes ou de double emploi inexpliqué dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de distribution en gros ; — maîtriser les bonnes pratiques de distribution en gros et veiller à leur application. Art. 16. — Le nombre de pharmaciens assistants est fixé en fonction de l’effectif du personnel comme suit : — un pharmacien assistant pour trente (30) préparateurs de commande. Art. 17. — La formation du personnel est sous la responsabilité du pharmacien directeur technique qui doit s’assurer de l’aptitude du personnel à mener à bien les tâches qui lui sont attribuées. Il doit assurer pour toutes les catégories du personnel : — une formation aux bonnes pratiques de distribution ; — une formation initiale pour tout nouveau personnel ou nouvelle tâche ; — une formation assurée de façon continue, avec évaluation périodique et enregistrement de l’historique des formations par individu ; — des programmes détaillés concernant l’hygiène et la sécurité. Section 4 Approvisionnement, réception et stockage Art. 18. — Le pharmacien directeur technique doit s'assurer que les produits réceptionnés sont enregistrés ou homologués auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques ou ayant fait l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur. L’établissement pharmaceutique doit détenir, en permanence, un stock minimum couvrant une période de vente de trente (30) jours de produits pharmaceutiques essentiels et les dispositifs médicaux pour répondre aux besoins des officines ou autres établissements pharmaceutiques qu’ils approvisionnent, et doivent couvrir, au moins, les deux tiers (2/3) de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques. Art. 19. — Le contrôle des opérations de réception a, notamment pour objet de vérifier : — la conformité des produits réceptionnés à la commande ; — les lots réceptionnés et les dates de péremption ; — l'absence d’un défaut apparent ; — les produits soumis à des conditions particulières de stockage doivent être stockés conformément à des instructions écrites et aux dispositions techniques et réglementaires qui leur sont applicables ; JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 0828 Joumada Ethania 1443 31 janvier 2022 33 — les produits à stocker en température contrôlée « chaîne de froid » sont à conserver à une température comprise dans l’intervalle indiqué sur le produit ; — les produits inflammables doivent être stockés dans un local séparé, isolé et conçu selon les normes de sécurité ; — les gaz sous pression doivent être stockés dans un local sécurisé externe. Section 5 Préparation et livraison des commandes Art. 20. — Les opérations de préparation de commandes doivent suivre des procédures et des instructions écrites et détaillées, permettant d’identifier le client, de vérifier qu’il est autorisé et de s’assurer que la commande est enregistrée dans son intégralité. Art. 21. — Les commandes doivent être emballées de manière à garantir la qualité des produits, notamment l’intégrité du conditionnement et la prévention de toute détérioration. Art. 22. — Les documents, informations et données concernant les opérations de vente ou d’achat doivent être conservés pendant, au moins, cinq (5) ans, notamment les élé
