loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, le présent décret a pour objet de fixer les

loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
relative à la santé, le présent décret a pour objet de fixer les
règles de bonnes pratiques de fabrication des produits
pharmaceutiques à usage de la médecine humaine.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 467 Dhou El Hidja 1443
6 juillet 2022 15
CHAPITRE 1er
DISPOSITIONS GENERALES
Art. 2. — Tous les produits pharmaceutiques à usage de la
médecine humaine fabriqués localement ou importés, y
compris, ceux destinés à l'exportation et les médicaments
expérimentaux doivent être fabriqués conformément aux
règles des bonnes pratiques de fabrication.
L'établissement pharmaceutique est tenu de s'assurer que
toutes les opérations de fabrication du produit
pharmaceutique soumis à une demande d'enregistrement et
mis sur le marché, sont réalisées conformément à
l'information fournie dans le dossier d'enregistrement validé
par les autorités compétentes.
Art. 3. — Les règles de bonnes pratiques de fabrication
prévues à l'article 2 ci-dessus, applicables aux produits
pharmaceutiques destinés à la médecine humaine et en
adéquation avec les standards internationaux, sont fixées
dans le guide des bonnes pratiques de fabrication annexé à
l'original du présent décret.
Art. 4. — Les bonnes pratiques de fabrication constituent
un des éléments de la gestion de la qualité qui garantit que
les produits pharmaceutiques sont fabriqués et contrôlés de
façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur
usage et requises par la décision d'enregistrement et
l'autorisation de l'étude clinique ou les spécifications du
produit.
Art. 5. — Les bonnes pratiques de fabrication, appliquées
aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent
un référentiel réglementaire, sont opposables aux
établissements pharmaceutiques par l'autorité compétente.
Art. 6. — Les exigences fondamentales des bonnes
pratiques de fabrication portent sur le système qualité
pharmaceutique, le personnel, les locaux et équipements, la
documentation, la production, le contrôle de la qualité, les
activités externalisées, les réclamations, le rappel de lots et
l'auto-inspection.
CHAPITRE 2
DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES DESTINES
A LA MEDECINE HUMAINE
Art. 7. — La gestion de la qualité couvre tout ce qui peut,
individuellement ou collectivement, influencer la qualité
d'un produit pharmaceutique. Elle représente l'ensemble des
dispositions prises pour garantir que les produits
pharmaceutiques sont de la qualité requise pour l'usage
auquel ils sont destinés.
Art. 8. — L'établissement pharmaceutique a la
responsabilité de s'assurer qu'un système qualité
pharmaceutique efficace est en place, doté des ressources
nécessaires et que les rôles, les responsabilités et autorités
sont définis, communiqués et mis en œuvre dans toute
l'organisation.
Art. 9. — Les locaux et les équipements de fabrication
doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus
de façon à convenir, au mieux, aux opérations à effectuer.
Art. 10. — En fonction du niveau de risque, il peut être
nécessaire de dédier les locaux et les équipements pour les
opérations de fabrication et/ou de conditionnement afin de
contrôler le risque présenté par certains médicaments.
Art. 11. — Les plans des locaux, leur agencement, leur
conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les
risques d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien
efficaces pour éviter les contaminations, dont les
contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés
et, en règle générale, toute atteinte à la qualité du produit.
Art. 12. — La contamination croisée doit être évitée en
portant une attention toute particulière à la conception des
locaux et des équipements. Ceci doit être appuyé par la
conception du procédé et par la mise en œuvre de mesures
techniques ou organisationnelles adéquates, y compris des
procédés de nettoyage efficaces et reproductibles permettant
de contrôler le risque de contamination croisée.
Art. 13. — Un processus de gestion du risque qualité,
comprenant une évaluation de l'activité et de la toxicologie,
doit être utilisé afin d'évaluer et de contrôler les risques de
contamination croisée des produits fabriqués.
Art. 14. — Les résultats de ce processus de gestion du
risque qualité doivent servir à définir les mesures techniques
et organisationnelles devant être mises en place, afin de
contrôler les risques de contamination croisée.
Ils peuvent entraîner l'utilisation de certains équipements,
voire l'utilisation d'installations de fabrication entièrement
dédiées à la fabrication de ces produits.
Art. 15. — Une bonne documentation constitue un élément
essentiel du système d'assurance de la qualité
pharmaceutique et est primordiale pour assurer la conformité
des opérations aux exigences des bonnes pratiques de
fabrication. Les types de documents utilisés pour gérer et
enregistrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication
sont :
— l'état des lieux des établissements pharmaceutiques,
décrivant les activités du fabricant soumises aux bonnes
pratiques de fabrication, dont le modèle est fixé par arrêté
du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique ;
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— les instructions qui consistent en les spécifications, les
formules de fabrication, les instructions de fabrication, de
conditionnement et de contrôle, les procédures, les
protocoles et le cahier des charges y afférent ;
— les enregistrements qui sont les certificats d'analyse et
les rapports.
Art. 16. — L'établissement pharmaceutique de fabrication
doit être doté d'un département de contrôle de la qualité,
placé sous l'autorité d'une personne possédant les
qualifications et l'expérience appropriées.
Le contrôle de la qualité doit être indépendant par rapport
à la production, ce qui constitue un élément fondamental de
son bon fonctionnement.
Art. 17. — Le contrôle de la qualité concerne
l'échantillonnage, l'établissement de spécifications et
l'analyse, ainsi que l'organisation, l'établissement des
documents et des procédures de libération qui garantissent
que les essais nécessaires et appropriés ont bien été effectués,
que les matières premières et articles de conditionnement ne
sont pas libérés en vue de leur utilisation, ni les produits
libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que
leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
Art. 18. — L'évaluation des produits finis doit prendre en
compte les conditions de production, les résultats des
contrôles en cours de fabrication, l'examen des documents
de fabrication, la conformité aux spécifications du produit
fini et l'examen du conditionnement final.
Art. 19. — Toute opération de fabrication externalisée doit
être définie de manière appropriée, convenue et contrôlée
afin d'éviter toute divergence d'interprétation susceptible de
conduire à un travail ou à un produit de qualité insuffisante.
Un contrat écrit doit être établi entre l'établissement
pharmaceutique donneur d'ordre et le sous-traitant en vue de
fixer clairement les obligations de chaque partie.
Art. 20. — Le système de gestion de la qualité du donneur
d'ordre précise clairement la manière dont le pharmacien
directeur technique certifiant chaque lot de produit
pharmaceutique pour sa libération, exerce sa pleine
responsabilité.
Art. 21. — Le donneur d'ordre a la responsabilité finale de
s'assurer que des processus sont en place pour assurer la
maîtrise des activités externalisées conformément aux
bonnes pratiques de fabrication. Il a également la
responsabilité de vérifier la conformité à la législation et à
la réglementation en vigueur, l'aptitude et la compétence du
sous-traitant à mener à bien les activités externalisées et de
s'assurer, par le biais des clauses du contrat, que les principes
des bonnes pratiques de fabrication sont appliqués.
Art. 22. — Tout contrat d'externalisation d'une activité
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