décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer l’organisation interne de l’agence

décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440
correspondant au 3 juillet 2019 susvisé, le présent arrêté a
pour objet de fixer l’organisation interne de l’agence
nationale des produits pharmaceutiques, désignée ci-après
l’« agence ».
Art. 2. — Sous l’autorité du directeur général, assisté du
secrétaire général, l’organisation interne de l’agence
comprend :
— la direction de l’enregistrement des produits
pharmaceutiques ;
— la direction de l’homologation des dispositifs médicaux ;
— la direction de la veille technique, de l’inspection
et de la vigilance ;
— la direction du contrôle et de l’expertise ;
— la direction des services  de laboratoires et de la
recherche pharmaceutique ;
— la direction des systèmes d’information ;
— la direction des ressources humaines et de la formation ;
— la direction des finances et de la comptabilité ;
— la direction des moyens logistiques ;
— les annexes régionales.
Art. 3. — Est rattaché au directeur général :
— le bureau du management de la qualité ;
— le bureau des marchés ;
— le bureau de la communication.
Art. 4. — Est rattaché au secrétaire général :
— le bureau des affaires juridiques et du contentieux ;
— le bureau de l’hygiène et de la sécurité.
Art. 5. — Le secrétaire général de l’agence anime, suit et
coordonne les activités des directions citées à l’article
ci-dessus.
Art. 6. — La direction de l’enregistrement des produits
pharmaceutiques est chargée, notamment :
— d’enregistrer les produits pharmaceutiques à usage de
la médecine humaine, d’octroyer la décision
d’enregistrement et de la renouveler et/ou de la modifier et,
le cas échéant, de la retirer ;
— de délivrer l'attestation de prix des médicaments soumis
à l’enregistrement, une fois fixé par le comité économique
intersectoriel des médicaments ;
— de procéder à l'évaluation de la documentation
scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur
thérapeutique des produits pharmaceutiques et de leur
évaluation médico-économique ;
— d’émettre un avis sur les autorisations temporaires
d’utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;
— de contribuer à l’élaboration des stratégies de
développement des produits pharmaceutiques ;
— de développer et de mettre en place la stratégie
d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
— de  contribuer à l'établissement de la nomenclature
nationale des produits pharmaceutiques et à son actualisation ;
— de contribuer à l'élaboration de la liste des produits
pharmaceutiques essentiels ;
— de  participer à l’élaboration de la liste des médicaments
remboursables par les organismes de sécurité sociale ;
— de formuler les propositions, dans le cadre de
l’élaboration des textes réglementaires, relatives aux produits
pharmaceutiques ;
— d’assurer le secrétariat de la commission
d’enregistrement des produits pharmaceutiques et du comité
économique intersectoriel des médicaments ;
— d’évaluer les actions entreprises en matière
d’enregistrement des produits pharmaceutiques et d’en
établir les bilans.
JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 57 7 Safar 1444
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La direction de l’enregistrement des produits
pharmaceutiques comprend trois (3) sous-directions :
— la sous-direction du contrôle technico-réglementaire
des produits pharmaceutiques ;
— la sous-direction du prix du médicament ;
— la sous-direction de l’évaluation documentaire
scientifique des produits pharmaceutiques.
Art. 7. — La direction de l’homologation des dispositifs
médicaux est chargée, notamment :
— d’homologuer les dispositifs médicaux à usage de la
médecine humaine, d’octroyer la décision d’homologation,
de la renouveler et/ou de la modifier et, le cas échéant, de la
retirer ;
— de contribuer à l’élaboration des stratégies de
développement des dispositifs médicaux ;
— de développer et de mettre en place la stratégie
d’homologation des dispositifs médicaux ;
— de contribuer à l’établissement de la nomenclature
nationale des dispositifs médicaux et à son actualisation ;
— de contribuer à l’élaboration de la liste des dispositifs
médicaux essentiels ;
— de proposer des normes relatives aux dispositifs
médicaux ;
— de formuler les propositions, dans le cadre de
l’élaboration des textes réglementaires, relatives aux
dispositifs médicaux ;
— d’assurer le secrétariat de la commission
d’homologation des dispositifs médicaux ;
— de contribuer à la mise en place avec les structures et
les institutions concernées, la politique de détermination des
prix des dispositifs médicaux ;
— d’évaluer les actions entreprises en matière
d’homologation des dispositifs médicaux et d’en établir les
bilans.
La direction de l’homologation des dispositifs médicaux
comprend trois (3) sous-directions :
— la sous-direction du contrôle technico-réglementaire
des dispositifs médicaux ;
— la sous-direction de l’évaluation documentaire
scientifique des dispositifs médicaux ;
— la sous-direction de l’évaluation de la performance des
dispositifs médicaux.
Art. 8. — La direction de la veille technique, de
l’inspection et de la vigilance est chargée, notamment :
— de traiter les signalements relatifs à la qualité, à
l’efficacité et à la sécurité des produits pharmaceutiques et à
la performance des dispositifs médicaux ainsi que les
signalements relatifs à la pharmacovigilance et à la
matériovigilance ;
— de traiter les réclamations, les plaintes ou les demandes
de prestations émanant de tout organisme ou établissement
pharmaceutique et d’en préparer la réponse ;
— d’entreprendre et de coordonner toute étude, toute
évaluation technique ou tout contrôle de qualité des produits
pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, dans le
domaine de ses compétences, en collaboration avec les
structures concernées ;
— d’organiser et de coordonner les inspections et les
audits externes, selon un programme annuel ou inopiné, des
établissements pharmaceutiques visant à contrôler que les
dispositions réglementaires opposables sont mises en œuvre
et d’en préparer la synthèse ;
— d’organiser et d’assurer le suivi des audits des
laboratoires de contrôle de qualité des établissements
pharmaceutiques de fabrication agréés, en vue de leur
validation ;
— de proposer les mesures nécessaires à adopter en vue
de renforcer la veille technique, la vigilance et les inspections
des établissements pharmaceutiques ;
— de participer à l’élaboration des projets de textes
législatifs et réglementaires y afférents ;
— d’élaborer les propositions de textes réglementaires
relatifs aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs
médicaux, notamment les lignes directrices et les
pharmacopées éditées par l’agence ;
— d’évaluer les actions entreprises en matière de veille
technique, de vigilance et d’inspection et d’en établir les
bilans.
La direction de la veille technique, de l’inspection et de la
vigilance comprend trois (3) sous-directions :
— la sous-direction de la veille technique ;
— la sous-direction de l’inspection ;
— la sous-direction de la vigilance.
Art. 9. — La direction du contrôle et de l’expertise est
chargée, notamment :
— de traiter les demandes de  contrôle et d’expertise des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux  dans
le cadre de l’enregistrement, de l’homologation, de la veille
technique et des inspections et du contrôle dans le cadre de
la libération des lots des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux, et d’assurer le suivi de leur mise en
œuvre ;
— d’assurer les contrôles des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux et la libération des lots,  notamment
des médicaments immunologiques et des médicaments
dérivés du sang ;
— d’œuvrer à la mise en place des bases de données des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— de veiller au respect des bonnes pratiques de laboratoire
auprès des services techniques de l’agence, en matière de
contrôle de qualité ;
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— de définir et de piloter la mise en place et l’entretien du
système qualité adapt