décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique ;

décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharram 1447
correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du
ministre de l’industrie pharmaceutique ;

Décrète :

Article 1er. — Sous l’autorité du ministre, l’administration
centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique comprend :
• le secrétaire général, assisté de deux (2) directeurs d’études,
auquel sont rattachés le bureau du courrier et de la
communication ainsi que le bureau ministériel de la sûreté
interne d’établissement ;
• le chef de cabinet, assisté de cinq (5) chargés d’études
et de synthèse, chargés :
— de la préparation et de l’organisation de la participation
du ministre aux activités gouvernementales ;
— de la communication et de la relation avec les organes
d’information ;
— du suivi de la situation économique dans le secteur ainsi
que les relations avec les partenaires économiques et
professionnels ;
— du suivi des programmes de promotion de la recherche,
de l’investissement et du développement de l’industrie
pharmaceutique ;
— de la préparation, de l’organisation et du suivi des
activités du ministre dans le domaine des relations extérieures.
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15 juillet 2025
— de délivrer et de retirer les certificats de bonnes pratiques
de fabrication ;
— d’agréer les établissements pharmaceutiques d’exportation,
et de délivrer les décisions d’exercice de leurs pharmaciens
directeurs techniques ;
— de délivrer les attestations de transfert d’échantillons
biologiques pour analyse et les attestations de transfert des
produits et des matériels objets de l’étude clinique ;
— d’orienter les domaines d’investissement pharmaceutique
vers la fabrication de produits pharmaceutiques à forte valeur
ajoutée et/ou répondant à un besoin de santé ;
— d’assurer le suivi des établissements sous tutelle, en
rapport avec les activités de fabrication des produits
pharmaceutiques.

 Elle comprend trois (3) sous-directions :

1. La sous-direction de la production et du développement
industriel pharmaceutique chargée, notamment :
— de réguler et de suivre les projets d’investissement dans
le domaine de fabrication des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux ;
— d’examiner les dossiers de demande de réalisation et
d’ouverture d’un établissement pharmaceutique de fabrication ;
— d’évaluer les qualifications des pharmaciens candidats
au poste de directeur technique ;
— d’encourager la mise à niveau de l’outil de production
pharmaceutique, suivant les évolutions technologiques en la
matière ;
— d’initier et de mettre en œuvre des mesures d’accompagnement
des établissements pharmaceutiques, en vue de satisfaire aux
normes et aux exigences internationales, en matière de
fabrication pour l’obtention des certifications y afférentes ;
— d’expertiser les dossiers de demande des établissements
pharmaceutiques concernant des modifications substantielles
de leur activité de production ;
— d’évaluer, de suivre et de contrôler la mise en conformité
des établissements pharmaceutiques de fabrication aux bonnes
pratiques de fabrication en vigueur.

 2. La sous-direction de la promotion de l’exportation
chargée, notamment :
— d’examiner les dossiers de demandes d’agrément des
établissements pharmaceutiques d’exportation, et d’évaluer
les qualifications des pharmaciens candidats au poste de
directeur technique ;
— de suivre les programmes prévisionnels d’exportation
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux,
fabriqués localement ;
— de délivrer les autorisations et les documents relatifs
aux opérations d’exportation ;
— d’encourager la création de plates-formes d’exportation
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— de promouvoir la production nationale par la participation,
à l’échelle internationale, aux évènements à caractère
scientifique et commercial ;
— d’assurer la coordination avec les secteurs et les organismes
concernés par l’activité d’exportation ;
— de contribuer à la prospection, au niveau international,
des opportunités de promotion des activités commerciales
dans le domaine de la production pharmaceutique des
médicaments et des dispositifs médicaux.

3. La sous-direction de la promotion des études cliniques
et de la recherche pharmaceutique chargée, notamment :
— d’identifier les partenariats nationaux et internationaux
dans le domaine de la recherche clinique et pharmaceutique
et d’en faciliter la concrétisation ;
— d’étudier les dossiers de demandes de réalisation des
études cliniques et de bioéquivalence et d’établir les
autorisations y afférentes et d’en suivre le déroulement ;
— d’étudier les demandes de modification d’une étude
clinique et d’établir l’accord y afférent ;
— d’étudier et de faciliter la mise en place de centres de
recherche clinique et pharmaceutique, en relation avec les
institutions universitaires, nationales et internationales ;
— d’accompagner les projets de recherche en biotechnologie
et en technologies nouvelles et de renforcer les partenariats
entre les établissements pharmaceutiques et les universités ;
— d’élaborer un cahier des charges pour les prestataires
de services et leur délivrer les agréments y afférents ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles
de bonnes pratiques, les critères d’éligibilité et les procédures
de déroulement des études cliniques et d’en assurer le contrôle
et la validation.

Art. 3. —  La direction de la pharmaco-économie, des activités
pharmaceutiques et de la régulation est chargée, notamment :
— d’initier toute étude prospective et de suivre l’évolution
des tendances du marché national et international, se rapportant
aux différentes activités pharmaceutiques ;
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— d’étudier les dossiers de demandes d’agrément des
sociétés spécialisées dans la promotion médicale et d’évaluer
les qualifications des candidats au poste de délégué médical ;
— de délivrer les licences d’importation des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la
médecine humaine ;
— de mettre en place et d’actualiser les normes, les règles
de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes
applicables à la distribution des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux ;
— d’assurer la veille en matière de pharmacovigilance et
de matériovigilance, en relation avec le centre national de
pharmacovigilance et de matériovigilance et l’agence nationale
des produits pharmaceutiques.

2. La sous-direction de la régulation des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux  chargée,
notamment :
— d’étudier et de valider les propositions de plans annuels
prévisionnels d’importation des matières premières et des
intrants destinés à la production locale ainsi que tout produit
utilisé dans le contrôle de qualité ;
— de délivrer le visa technique pour l’importation des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage
de la médecine humaine ;
— d’étudier et de valider les propositions de plans annuels
prévisionnels d’importation des produits finis destinés à la
consommation en l’état ;
— de délivrer les autorisations de dédouanement et
d’importation ainsi que les attestations de régulation des produits
pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou de tout autre
produit ou article utilisés dans l’industrie pharmaceutique ;
— d’étudier, de valider et de mettre en place les critères et
les moyens permettant la régulation de l’activité de distribution
des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;
— d’assurer, en relation avec les secteurs et les organismes
concernés, le contrôle spécifique administratif, technique et
de sécurité des substances, des médicaments et des plantes
ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes et des
précurseurs ;
— de délivrer les certificats o