décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié et complété, fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et des médicaments ayant des propriétés psychotropes. L'établissement pharmaceutique ne peut distribuer des produits ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné…
décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié et complété, fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et des médicaments ayant des propriétés psychotropes. L'établissement pharmaceutique ne peut distribuer des produits ayant des propriétés psychotropes à risque avéré d'abus, de pharmacodépendance et d'usage détourné qu’après deux (2) années d’exercice de l’activité de distribution en gros des autres produits pharmaceutiques. Cette mesure n'est pas applicable aux établissements pharmaceutiques créés dans le cadre d'une extension d’activité d'un établissement déjà agréé et justifiant de deux (2) années d'expérience. La distribution de ces produits est limitée aux officines pharmaceutiques et aux établissements de santé publics et privés uniquement. Chapitre 2 Obligations de l'établissement pharmaceutique de distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux Section 1 Locaux Art. 7. — L’établissement pharmaceutique doit avoir un local d’une superficie totale de 500 m 2, au minimum. Le local doit obligatoirement comprendre : — une zone destinée à l'administration de l'établissement ; — une zone de distribution ; — une zone de stockage. La superficie des locaux destinés à la distribution des dispositifs médicaux doit être en adéquation avec l’activité dudit établissement avec un minimum de 90 m 2. La superficie des locaux destinés à la distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux doit être supérieure ou égale à 590 m 2. Art. 8. — L’établissement pharmaceutique s'engage à : — disposer de locaux aérés, éclairés, non exposés au soleil, conçus et construits de façon à en assurer la sécurité et à convenir, au mieux, aux opérations de stockage et de distribution en gros ; — respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ; 26 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 20 Ramadhan 1447 10 mars 2026 — équiper les locaux pour assurer une protection des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux contre les risques de vol ; — disposer d’un espace dédié aux produits pharmaceutiques spécifiques, aux produits pharmaceutiques objet de réexpédition ou de retrait de lots ou aux produits pharmaceutiques périmés ; — disposer d'un endroit fermé à clef pour les produits ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes ; — séparer les zones de repos et de restauration, les vestiaires et les sanitaires des zones affectées à la réception, au stockage et à l'expédition. Art. 9. — Les locaux de stockage doivent être en rapport avec le volume de distribution proposé par l'établissement pharmaceutique. La localisation des produits pharmaceutiques doit être faite afin d'éviter toute confusion. Le stockage des produits doit tenir compte de la date de péremption des produits et permettre ainsi une rotation basée sur le principe « First Expired, First Out » (premier expiré, premier sorti). Art. 10. — Les locaux (zone administrative + zone de stockage) des établissements pharmaceutiques doivent contenir tous les équipements et toutes les installations nécessaires à leur bon fonctionnement. Art. 11. — L’établissement pharmaceutique doit être doté d’un système informatique sécurisé et adapté afin de sécuriser tout le processus de distribution. Les données relatives à l'activité de l’établissement pharmaceutique doivent être sauvegardées, périodiquement, afin de les protéger. Section 2 Contrôle de la température et de l'environnement Art. 12. — L’établissement pharmaceutique s’engage à mettre en œuvre les mesures de contrôle de l’environnement en assurant la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Art. 13. — La manipulation et le stockage des produits pharmaceutiques doivent se faire de façon à réduire le risque d’exposition à des températures à des taux inférieurs ou supérieurs aux conditions d’entreposage mentionnées sur l’étiquetage, aussi appelées « écarts de température ». Les dispositifs médicaux, contrairement aux produits pharmaceutiques, ne présentent pas toutes les exigences strictes de conservation, cependant : Cas généraux : La majorité des dispositifs médicaux peut être stockée à température ambiante (15—25°C). L’humidité peut être un facteur pour certains types (ex. : implants, cathéters stériles, matériels d’optique, capteurs électroniques, tests de diagnostic rapides ). Cas particuliers : Certains dispositifs médicaux requièrent des conditions spécifiques indiquées par le fabricant, tels que : — stockage au froid (ex. : diagnostics in vitro) ; — protection contre la lumière ; — contrôle d’humidité pour les emballages stériles ou matériaux sensibles. Ces conditions sont obligatoirement précisées dans les documents du fabricant. Les documents pouvant être exigés lors d'un contrôle pour vérifier les conditions de conservation sont : — les fiches techniques/fiches de données de sécurité (FDS) du fabricant (pour conditions de stockage spécifiques) ; — les instructions de stockage figurant sur l’étiquetage ou sur la notice. L’établissement pharmaceutique est tenu de disposer d’un enregistrement en continu par un appareil de contrôle de température et d’humidité (thermohygromètre), qualifié et étalonné à intervalles réguliers permettant d’obtenir un historique garantissant l'absence d’écarts de température et/ou d'humidité. Art. 14. — En plus de la température et de l’humidité, d’autres conditions de stockage doivent être contrôlées, notamment le taux d’humidité, l’exposition à la lumière ou le stress physique. Section 3 Personnel Art. 15. — L’établissement pharmaceutique doit disposer d’un personnel technique et administratif compétent, et en nombre suffisant pour mener à bien les tâches qui lui incombent. La mise en place d’un système d'assurance qualité satisfaisant doit obéir, notamment aux règles suivantes : — l’établissement d’un organigramme de l’établissement en identifiant clairement les responsabilités pharmaceutiques ; — l’établissement des fichiers des fonctions écrites, notamment celles du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants ; — la formation du personnel ; — la mise à disposition des personnes responsables des ressources nécessaires pour l’accomplissement de leurs missions ; — la veille à l’ absence de fautes ou de double emploi inexpliqué dans les responsabilités du personnel concerné par l'application des bonnes pratiques de distribution en gros ; — la maîtrise des bonnes pratiques de distribution en gros et la veille à leur application ; — la mention de la liste nominative du personnel avec leur fonction (en annexe). Art. 16. — Si nécessaire, l’établissement pharmaceutique peut disposer d’un pharmacien assistant. Art. 17. — La formation du personnel s’effectue sous la responsabilité du pharmacien directeur technique qui doit s’assurer de l’aptitude de son personnel à mener à bien les tâches qui lui sont attribuées. Il doit assurer pour toutes les catégories du personnel : 27JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1820 Ramadhan 1447 10 mars 2026 — une formation aux bonnes pratiques de distribution et de stockage ; — une formation initiale pour tout nouveau personnel ou nouvelle tâche ; — une formation assurée de façon continue, avec évaluation périodique et enregistrement de l'historique des formations par individu ; — des programmes détaillés concernant l'hygiène et la sécurité. Section 4 Approvisionnement, réception et stockage Art. 18. — Le pharmacien directeur technique doit s'assurer que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux réceptionnés sont enregistrés ou homologu
