décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, relatives à la réalisation des opérations de stockage, de transport ou toute autre opération relevant de l’activité de l’établissement pharmaceutique doit faire l'objet d’un contrat conclu entre les deux parties déterminant les responsabilités de chacun.…
décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément, relatives à la réalisation des opérations de stockage, de transport ou toute autre opération relevant de l’activité de l’établissement pharmaceutique doit faire l'objet d’un contrat conclu entre les deux parties déterminant les responsabilités de chacun. L’établissement pharmaceutique est tenu d'établir une procédure générale de sous-traitance. Section 8 Documentation Art. 27. — L’établissement pharmaceutique est tenu d’archiver les données, sous format papier et électronique. La documentation doit être facilement accessible. La documentation est un élément essentiel du système d’assurance qualité. Elle comprend toutes les procédures écrites, les instructions et les contrats. Art. 28. — Toute la documentation relative aux différentes opérations réalisées au niveau de l’établissement pharmaceutique doit être approuvée, validée, signée et datée par des personnes autorisées et qualifiées. Art. 29. — Tous les documents, sous format papier ou électronique, doivent être conservés pendant une durée minimale de cinq ( 5) années. Les documents sous forme de registres doivent être cotés et paraphés par les personnes autorisées. La documentation doit être conservée au niveau de l'établissement pharmaceutique. Section 9 Audit interne et auto-inspection Art. 30. — L’établissement pharmaceutique doit procéder à l'audit interne et à l’auto-inspection. L’inspection ou l’audit interne est réalisé sous la responsabilité du pharmacien directeur technique dont l’objectif est de veiller au respect permanent des règles de bonnes pratiques de distribution prévues par le présent cahier des charges, et de proposer éventuellement les mesures correctives nécessaires. Art. 31. — Le champ d’application de l'auto-inspection doit s’étendre à l’ensemble du système qualité mis en place par l’établissement pharmaceutique, pour s’assurer du respect des règles de bonnes pratiques de distribution en gros. Elle doit être conduite selon un programme et suivant des procédures écrites, de façon indépendante et approfondie, par des personnes compétentes désignées à cet effet. Art. 32. — Chaque audit/auto-inspection doit faire l’objet d’un rapport comprenant les observations effectuées et proposant, s’il y a lieu, des mesures correctives. Le pharmacien directeur technique est chargé de veiller à la mise en œuvre de ces audit/auto-inspection et de s’assurer de leur efficacité. Chapitre 3 Clauses particulières Art. 33. — Pour des raisons de disponibilité et d’accessibilité aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux, l’établissement pharmaceutique s’engage à distribuer ces produits à titre dérogatoire, à la demande des services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, et ce, pour répondre aux besoins à titre prioritaire de la population. Art. 34. — L’établissement pharmaceutique s’engage à transmettre mensuellement et, au besoin, hebdomadairement un état des stocks disponibles des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux, notamment ceux essentiels aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, par voie électronique sécurisée à distance. Il s’engage également, dans les mêmes formes, à transmettre trimestriellement la liste et les quantités des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux périmés. Art. 35. — L'établissement pharmaceutique s'engage à communiquer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, chaque fin d'année, l'état d'inventaire des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, notamment ceux essentiels, par voie électronique sécurisée à distance. Art. 36. — Le présent cahier des charges relatif aux établissements pharmaceutiques est applicable, à compter de la date de sa signature. Fait à Alger, le Lu et approuvé Imprimerie officielle - Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE
