décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443 correspondant au 30 juin 2022 relatif aux règles de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à

décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443
correspondant au 30 juin 2022 relatif aux règles de bonnes
pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à
usage de la médecine humaine, le présent arrêté a pour objet
de fixer le modèle de l'état des lieux des établissements
pharmaceutiques de fabrication.

Art. 2. — L'état des lieux des établissements pharmaceutiques
de  fabrication est un document qualité correspondant au
Site Master File (SMF), qui constitue un élément essentiel du
système d'assurance de la qualité pharmaceutique et garantit la
conformité des opérations aux exigences des bonnes pratiques
de fabrication. Il décrit les activités du fabricant soumises aux
règles de bonnes pratiques de fabrication.

Art. 3. — Le modèle de l'état des lieux des établissements
pharmaceutiques de fabrication est fixé conformément à
l'annexe jointe au présent arrêté.

Art. 4. — L'établissement pharmaceutique de fabrication,
titulaire de l'agrément d’ouverture, est tenu de clôturer son
document d'état des lieux, au plus tard, le 31 décembre de
chaque année, délai prorogeable jusqu'au 28 février de
l'année suivante, et de le transmettre, par voie électronique
sécurisée à distance, aux services compétents  du ministère
de l'industrie pharmaceutique, conformément au modèle
susvisé à l'article 3 ci-dessus.

Art. 5. — L'état des établissements pharmaceutiques de
fabrication,  consulté  par les inspecteurs relevant  du secteur
de  l'industrie  pharmaceutique, notamment  dans le cadre de
la préparation des opérations d’inspection, doit faire l’objet
d’une attention  particulière, notamment en ce qui concerne :
— sa composition, son organisation générale et l'organigramme
du personnel essentiel ;
— la lisibilité et la précision des plans fournis en incluant
la description des locaux, des équipements sensibles et des
flux de matières et de personnel ;
— les listes exhaustives des produits pharmaceutiques
et/ou des dispositifs médicaux commercialisés ;
— la description des mesures techniques et organisationnelles
mises en place pour prévenir les contaminations croisées ainsi
que la description des procédés sensibles de production ;
— les informations relatives au nombre de lots fabriqués,
libérés, retraités ou refusés ainsi qu'aux données sur la
sous-traitance, aux réclamations et aux anomalies enregistrées ;
— la documentation qualité incluant les procédures maîtresses,
les dossiers de lots et le système de gestion documentaire ;
— l'organisation et les responsabilités du laboratoire de
contrôle qualité ainsi que la description des activités de
contrôle qualité (analyses physico-chimiques, microbiologiques
et biologiques) et les méthodes de validation appliquées ;
— le système de gestion des risques et de pharmacovigilance
ainsi que le plan de gestion des risques qualité ;
— l’historique des audits internes réalisés, les mesures
correctives et préventives mises en œuvre (CAPA) ;
— l'historique des pharmaciens responsables comprenant,
notamment l'identité du pharmacien directeur technique et
le pharmacien assistant.

Art. 6. — Le pharmacien directeur technique engage son
entière responsabilité, dans le cadre de l'exercice de ses
missions, quant à l'authenticité des informations et des
documents fournis dans l'état des lieux de l'établissement
pharmaceutique de fabrication.

Art. 7. — Le présent arrêté sera publié au Journal officiel
de la République algérienne démocratique et populaire.

Fait à Alger, le 6 Rabie Ethani 1447 correspondant au
28 septembre 2025.

Ouacim KOUIDRI.
———————

ANNEXE
Modèle de l'état des lieux des établissements
pharmaceutiques de fabrication

1. Informations générales sur le fabricant
1.1. coordonnées  du fabricant ;
1.2. activités pharmaceutiques autorisées sur  le site ;
1.3. autres activités de fabrication réalisées sur le site.

2. Assurance de la qualité
2.1. système d'assurance de la qualité du fabricant ;
2.2. procédure de libération des produits finis ;
2.3. gestion des fournisseurs et sous-traitants ;
2.4. gestion des risques qualité ;
2.5. revue qualité des produits.
22 JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 18 20 Ramadhan 1447
10 mars 2026
3. Personnel :

4. Locaux et équipements
4.1. locaux ;
4.1.1. brève description des systèmes de chauffage, de
ventilation et de climatisation (HV AC) ;
4.1.2. brève description des systèmes d'eau ;
4.1.3. brève description des autres utilités pertinentes.

4.2. Equipements
4.2.1. liste des principaux équipements de production et
de laboratoire de contrôle ;
4.2.2. nettoyage et assainissement ;
4.2.3. systèmes informatisés critiques pour les bonnes
pratiques de fabrication.

5. Documentation

6. Production :
6.1. types de produits ;
6.2. validation des procédés ;
6.3. gestion des matières et entreposage.

7. Contrôle de qualité

8. Réclamations, défauts de produits et rappels de lots

9. Auto-inspections
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Arrêté du 8 Rabie Ethani 1447 correspondant au 30 septembre
2025 fixant les éléments du dossier de demande
d'agrément de l'établissement pharmaceutique de
distribution en gros des produits pharmaceutiques
et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement
du dossier ainsi que la liste des modifications à
caractère substantiel.
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Le ministre de l’industrie pharmaceutique,
Vu l’