loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de

loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439
correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée,
relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de
l’établissement pharmaceutique d’importation.

Art. 2. — Au sens des dispositions du présent cahier des
charges définissant les conditions techniques, il est entendu
par :

Code Data Matrix : est un code-barres bidimensionnel (2D)
à haute densité, permettant de représenter une quantité
importante d'informations sur une surface réduite, jusqu'à
2335 caractères alphanumériques ou 3116 caractères numériques,
sur environ 1 cm
2.

Global Trade Item Number (GTIN) : code international
utilisé pour identifier les articles commerciaux, composé de
l'identifiant du pays, du préfixe de l'intervenant, du numéro
de référence de l'article et du chiffre de contrôle. Ce code
demeure inchangé si les caractéristiques du produit concerné
restent inchangées.
Numéro de série : suite numérique ou alphanumérique
d'une longueur maximale de 20 caractères, générée par un
algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe.

L'organisme habilité : organisme officiel chargé de la
délivrance des codes GTIN reconnu dans le pays d’origine
de la fabrication.

Sérialisation : système de vérification de l'authenticité
d'un médicament depuis sa production jusqu’à sa dispensation
au patient, et consiste à apposer un identifiant unique sur
chaque boîte de médicament sous forme de code-barres
bidimensionnel (2D) de type Data Matrix. Ce système
permet de vérifier l'authenticité du médicament et de
s'assurer qu'il n'est pas contrefait ou falsifié, et permet de le
suivre tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Dispositif d'inviolabilité « anti-effraction » :  est un
dispositif de sécurité permettant de vérifier visuellement
l’intégrité de la boîte de médicament et de s’assurer qu’elle
n’a pas été ouverte avant son utilisation par le patient, grâce
à des éléments comme la colle d’emballage, les étiquettes
d’inviolabilité et les systèmes de verrouillage avancés.

Art. 3. — Sans préjudice des dispositions particulières
applicables aux établissements publics prévues par la
réglementation en vigueur, les établissements pharmaceutiques
agréés pour l’importation doivent souscrire au présent cahier
des charges définissant les conditions techniques pour
l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux.

Art. 4. — L’établissement pharmaceutique d’importation
s’engage à revendre en l’état les produits pharmaceutiques
qu’il importe aux établissements pharmaceutiques de distribution
en gros, aux structures et établissements de santé ou, le cas
échéant, pour leur utilisation dans les études cliniques. Il peut
revendre en l’état les dispositifs médicaux qu’il importe
directement aux établissements de santé.

Art. 5. — L’établissement pharmaceutique d’importation
s’engage à :
— se conformer aux dispositions législatives et réglementaires
en vigueur et aux clauses du présent cahier des charges
définissant les conditions techniques à l’importation ;
— se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et
les dispositifs médicaux homologués ou autorisés, conformément
aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur,
uniquement auprès des sites de fabrication dûment autorisés
dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes
et possédant des installations fonctionnant conformément
aux règles de bonnes pratiques de fabrication ;
— présenter le dossier requis dont la liste des pièces et les
documents constitutifs est jointe au présent cahier des charges
définissant les conditions techniques à l’importation ;
21JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1922 Ramadhan 1447
12 mars 2026
— justifier de l’exercice d’une activité de fabrication de
produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne les
produits pharmaceutiques ;
— se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés ;
— se procurer les produits pharmaceutiques dotés du code-
barres bidimensionnel (2D) Data Matrix après deux (2)
années, à compter de la date de la publication du présent
arrêté au Journal officiel.

Art. 6. — Les produits pharmaceutiques enregistrés prévus
par l'article 5 (tiret 6) ci-dessus, soumis à l'obligation d'apposition
du code-barres Data matrix, sont les suivants :
— les médicaments inscrits sur la liste des médicaments
remboursables par la caisse de la sécurité sociale ;
— les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire.

 Art. 7. — Sans préjudice des obligations incombant à
l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de
la décision d’enregistrement ou de la décision d’homologation
prévues par la législation et la réglementation en vigueur,
l’établissement pharmaceutique d’importation est responsable
de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé
publique, de la qualité et de la sécurité des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés et mis
sur le marché. Il doit, préalablement à leur commercialisation,
soumettre les produits pharmaceutiques et les dispositifs
médicaux importés aux contrôles et aux autorisations nécessaires
auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques,
sous la responsabilité du pharmacien directeur technique.

Art. 8. — L’établissement pharmaceutique d’importation
doit se soumettre aux procédures de contrôle, d’autorisations
et de surveillance des produits pharmaceutiques et des dispositifs
médicaux importés telles que prévues par la réglementation
en vigueur.

L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir
pour chaque lot de produits pharmaceutiques importé les
certificats d’analyse et de libération de lots, et, pour chaque
lot ou série des dispositifs médicaux importés, les certificats
de conformité et les certificats d’analyse émanant des
différents intervenants dans leur fabrication à soumettre aux
procédures de contrôle, conformément à la réglementation
en vigueur en la matière.

L’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de
fournir, avant leur commercialisation, aux établissements
pharmaceutiques de distribution en gros et, le cas échéant,
aux établissements publics ou aux promoteurs des études
cliniques, l’autorisation de commercialisation des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux délivrée par
l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
En cas de revente en l’état des dispositifs médicaux
directement aux établissements de santé, l’établissement
pharmaceutique d’importation doit fournir l’autorisation de
commercialisation, le cas échéant, délivrée par l’agence
nationale des produits pharmaceutiques à ces établissements.

Art. 9. — Sans préjudice des dispositions citées à l’article
ci-dessous, l’établissement pharmaceutique d’importation
doit détenir, pour chaque lot de produit pharmaceutique
enregistré ou autorisé ainsi que pour chaque lot de dispositif
médical homologué ou autorisé, une autorisation de
commercialisation délivrée par l’agence nationale des
produits pharmaceutiques, conformément à la réglementation
en vigueur.

Les services compétents de l’agence nationale des produits
pharmaceutiques procèdent à une évaluation technico-
réglementaire qui porte, notamment sur :
— la conformité des mentions obligatoires sur les articles
de conditionnement du produit fini selon la réglementation
en vigueur ;
— la conformité des spécifications du produit fini aux
documents d’enregistrement et d’homologation ou aux
référentiels reconnus, le cas échéant.

L’établissement pharmaceutique d’importation doit assurer
la disponibilité des standards de référence et de tous les
moyens nécessaires au contrôle de qualité sur demande de
l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le cas échéant.

Art. 10. — Tous les produits pharmaceutiques et les dispositifs
médicaux faisant l’objet d’une importation doiv