décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020, modifié, relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux doivent obligatoirement : — faire l’objet d’une décision d’homologation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur ; — avoir une certification ou une homologation dans le pays d’origine à la date d’importation pour…
décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442
correspondant au 22 novembre 2020, modifié, relatif aux
modalités d’homologation des dispositifs médicaux, les
dispositifs médicaux doivent obligatoirement :
— faire l’objet d’une décision d’homologation, conformément
à la législation et à la réglementation en vigueur ;
— avoir une certification ou une homologation dans le
pays d’origine à la date d’importation pour les dispositifs
médicaux n’ayant pas de décision d’homologation en Algérie,
qui continuent à être importés, conformément aux dispositions
réglementaires citées à l’alinéa 1er ci-dessus ;
— être soumis aux procédures de contrôle prévues par les
articles 7, 8, 9, 11 et 13 ci-dessus, exercé par l’établissement
pharmaceutique d’importation.
Art. 21. — Les importations des dispositifs médicaux sont
accordées sur la base des besoins nationaux et, le cas échéant,
en complément à la production nationale.
Art. 22. — Les conditionnements primaire et secondaire
des dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes
internationales en vigueur et porter, notamment les mentions
suivantes, selon la catégorie de dispositifs médicaux, en
langue arabe et en toute langue étrangère utilisée en Algérie :
— la dénomination commerciale du dispositif médical ;
— la désignation du dispositif médical ;
— la composition qualitative et quantitative, le cas échéant ;
— le numéro de la décision d’homologation sans préjudice
des dispositions prévues par la réglementation en vigueur ;
— le mode d’utilisation du produit, le cas échéant ;
— les caractéristiques techniques ;
— le mode de stérilisation, le cas échéant ;
— les mises en garde ou les précautions requises ;
— les conditions et la durée de conservation et de stockage
du dispositif médical ;
— la date de fabrication et celle de péremption ou la date
limite d’utilisation ;
— le numéro de lot ou le numéro de série, le cas échéant ;
— les mentions particulières, notamment pour le dispositif
médical stérile (non réutilisable) ;
— la dénomination ou la raison sociale et l’adresse de
l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de
la décision d’homologation ;
— la dénomination ou la raison sociale du/des fabricant(s)
et l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif
médical ;
— le ou les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s)
équivalent(s) ;
— le type de certification/marquage dans le pays d’origine.
Chapitre 2
OBLIGATIONS DE L’ETABLISSEMENT
PHARMACEUTIQUE D’IMPORTATION
Art. 23. — L’établissement pharmaceutique d’importation
s’engage à :
— respecter et faire respecter les conditions spéciales de
transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques
et les dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne
du froid ou de l’intervalle de températures de conservation ;
— respecter la réglementation en vigueur en matière de
transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des
dispositifs médicaux inflammables et dangereux ;
— matérialiser une zone de quarantaine pour les produits
pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en cours de
contrôle et de libération ;
— réserver une zone distincte de stockage des produits
pharmaceutiques et des dispositifs médicaux réceptionnés et
déclarés non conformes ;
— les zones séparées peuvent être remplacées par tout
autre système validé permettant de garantir le même niveau
de sécurité, tel qu’un système informatique, conformément
aux bonnes pratiques de stockage et de distribution ;
— réexpédier hors du territoire national, ou procéder à la
destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de la
décision d’enregistrement ou d’homologation, les produits
pharmaceutiques et les dispositifs médicaux déclarés non
conformes, conformément à la réglementation en vigueur.
Toutefois, l’établissement pharmaceutique d’importation
est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le
fabricant prévoyant le remplacement ou le remboursement
des montants des quantités de produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les
causes incombent au fabricant ;
— intégrer dans l’engagement solidaire fabricant/fournisseur
-établissement pharmaceutique d’importation des clauses
spéciales de remplacement des quantités de produits périmés
ou d’octroi d’un avoir commercial équivalent à leurs montants,
le cas échéant.
25JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1922 Ramadhan 1447
12 mars 2026
Art. 24. — L’établissement pharmaceutique d’importation
s’engage à :
— réaliser ses importations prévisionnelles en produits
pharmaceutiques et en dispositifs médicaux conformément
au présent cahier des charges définissant les conditions
techniques à l’importation ;
— transmettre aux services compétents du ministère chargé
de l’industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes
prévisionnels annuels d’importation, son programme prévisionnel
des livraisons ;
— exécuter les importations conformément aux programmes
prévisionnels d’importation délivrés et au programme
prévisionnel des livraisons transmis, et tenir le ministère chargé
de l’industrie pharmaceutique informé de tout changement ;
— informer, hebdomadairement, le ministère chargé de
l’industrie pharmaceutique de l’état des stocks disponibles
et de toutes les informations prévues par la réglementation
en vigueur ;
— mise à disposition des données relatives aux informations
composant les codes-barres bidimensionnel (2D) Data Matrix,
notamment les numéros de séries, par voie électronique
sécurisée, conformément aux procédures définies par les
services compétents du ministère chargé de l’industrie
pharmaceutique.
Art. 25. — La gouvernance, l'interopérabilité, les droits
d'accès des autorités et des établissements pharmaceutiques,
ainsi que l'hébergement, la sécurité et l'exploitation des
données de sérialisation sont définis par les services compétents
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Art. 26. — Les importations prévisionnelles annuelles sont
soumises à un visa technique délivré, chaque année, par les
services compétents du ministère chargé de l’industrie
pharmaceutique.
Le visa technique prévu par l’alinéa ci-dessus, prend en
compte les données relatives à la quantification des besoins
nationaux, à la disponibilité des produits pharmaceutiques et
des dispositifs médicaux essentiels ainsi que des produits à
forte valeur thérapeutique, et est accordé, le cas échéant, en
complément à la production nationale.
Des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation
conditionnels peuvent être accordés pour certains produits
pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et spécifiques
qui connaissent des tensions à l’échelle internationale,
jusqu’à la limite de la durée de validité de la décision
d’enregistrement ou d’homologation, à l’effet de garantir une
disponibilité et une accessibilité continue à ces produits et
une couverture des besoins prioritaires de la population.
Toutefois, il peut être procédé par les services compétents
du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, à la révision
des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation à
la fin de chaque exercice, en tenant compte de l’évolution
des données qui ont présidé à leur octroi, notamment celles
relatives à la production nationale.
Art. 27. — Les informations hebdomadaires concernant
les produits pharmaceutiques ou celles mensuelles relatives
aux dispositifs médicaux, doivent être fournies par l’établissement
pharmaceutique d’importation aux services compétents du
ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, selon les
modèles de déclaration fixés en annexes 2 et 3 jointes au
présent cahier des charges définissant les conditions techniques
par voie électronique sécurisée à distance selon les procédures
définies par le ministère chargé de l’industrie p