décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément, notamment ses articles

décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant
au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques
et aux conditions de leur agrément, notamment ses articles
10, 19 et 22 ;
17JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 1922 Ramadhan 1447
12 mars 2026
— le plan de recrutement prévisionnel des personnels par
catégories ;
— une copie de la pièce d'identité du (des) gérant(s) ;
— une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien
directeur technique ;
— une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur
technique ;
— l'attestation d'inscription du pharmacien directeur
technique au conseil de déontologie des pharmaciens ou
l’accusé de réception du dépôt du dossier.

Art. 4. — Ne sont recevables que les dossiers complets  de
demande d'agrément des établissements pharmaceutiques
d’importation par les services compétents du ministère chargé
de l'industrie pharmaceutique.

Un récépissé de dépôt est remis au pharmacien directeur
technique de l'établissement pharmaceutique d’importation
demandeur.

Chapitre 2
Modalités de traitement du dossier de demande d'agrément
de l'établissement pharmaceutique d'importation

Art. 5. — Lorsque le dossier de demande d'agrément
d'importation est recevable, les services compétents du
ministère chargé de l'industrie pharmaceutique disposent de
huit ( 8) jours pour effectuer son traitement administratif.

Si l'avis est favorable suite au traitement administratif, les
services compétents du ministère envoient une demande
formelle d'inspection à l'agence nationale des produits
pharmaceutiques.

Suite à la réception de cette demande, l'agence nationale
des produits pharmaceutiques programme une visite d'expertise
à réaliser par ses inspecteurs.

La visite d'inspection de l'établissement pharmaceutique porte
sur le respect des dispositions législatives et réglementaires
en vigueur, notamment en matière de respect des règles de
bonnes pratiques d'importation et de stockage.

Art. 6. — A l'issue de cette inspection, les inspecteurs de
l'agence nationale des produits pharmaceutiques établissent
un rapport qu'ils transmettent aux services compétents du
ministère chargé de l'industrie pharmaceutique dans un délai
n'excédant pas trente (30) jours.

Art. 7. — Le dossier, accompagné des rapports de traitement
administratif et des rapports des inspecteurs, est soumis à la
commission technique créée auprès du ministère chargé de
l'industrie pharmaceutique.

La commission technique citée à l'alinéa ci-dessus, peut
demander des informations complémentaires. Elle peut, en cas
de besoin, faire appel à toute personne physique ou morale
ayant les compétences et les qualifications nécessaires en la
matière, susceptible de l'aider dans ses travaux.
La composition, l'organisation et le fonctionnement de la
commission technique sont fixés par décision du ministre
chargé de l'industrie pharmaceutique.

Art. 8. — Après étude des éléments essentiels et des
rapports cités ci-dessus, le ministre chargé de l'industrie
pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans
un délai n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la réception
du dossier complet.

L'agrément est délivré pour une durée de deux (2) années,
renouvelable.

Art. 9. — L'agrément délivré est accompagné d'une autorisation
d'exercice du pharmacien directeur technique, valide pour une
durée de deux (2) années renouvelable.

Art. 10. — L'établissement demandeur peut introduire un
recours dans un délai de quinze (15) jours, à compter de la
date de la notification des réserves.

Art. 11. — En cas de constatation de réserves, une notification
est transmise, par voie électronique sécurisée à distance, à
l'établissement pharmaceutique demandeur dans un délai
n'excédant pas huit (8) jours, en vue de compléter son dossier.

L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de
lever les réserves, dans un délai n'excédant pas trente (30)
jours.

Art. 12. — Lorsque l'activité d'importation concerne les
produits pharmaceutiques, l'établissement pharmaceutique
doit avoir une surface totale de 300 m
2, au minimum, dont
200 m2, au moins, au sol d'un seul tenant.

Lorsque l'activité d'importation concerne les dispositifs
médicaux, la superficie du local de l'établissement pharmaceutique
doit être en adéquation avec cette activité et fixée à 90 m
2,
au minimum.

Lorsque l'activité d'importation concerne, simultanément,
les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, la
superficie des locaux de l'établissement pharmaceutique est
de 390 m
2, au minimum, et doit être en adéquation avec ces
deux activités.

Art. 13. — L'agrément de l'établissement pharmaceutique
d’importation comprend, notamment :
— le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement
pharmaceutique ;
— le nom et le prénom du pharmacien directeur technique ;
— le nom et le prénom du (des) gérant(s) ;
— les activités pharmaceutiques d'importation des produits
pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux ;
— la durée de l'agrément.
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Art. 14. — L'établissement pharmaceutique d’importation
doit détenir les documents concernant les achats et les ventes.
Il est tenu, également, de remettre un bilan annuel des
opérations d'importation aux services compétents du ministère
chargé de l'industrie pharmaceutique, au plus tard, le 31 janvier
de l'année suivante, selon un modèle préétabli par les services
compétents du ministère concerné.

Chapitre 3
Modifications à caractère substantiel

Art. 15. — Les modifications à caractère substantiel sont
des modifications majeures ayant un impact sur les opérations
pharmaceutiques d'importation de l'établissement pharmaceutique
agréé. Elles sont soumises à une autorisation préalable du
ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.

Art. 16. — L'établissement pharmaceutique est tenu de
déclarer aux services compétents du ministère chargé de
l'industrie pharmaceutique, par voie électronique sécurisée
à distance, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours,
toute modification concernant les éléments constitutifs du
dossier de demande d'agrément, notamment :
— le transfert du siège social de l'établissement pharmaceutique ;
— la désaffectation des locaux ;
— le changement du site de stockage ;
— l'extension ou la réduction des surfaces de stockage ;
— l'extension des locaux ;
— l'extension de l'activité pharmaceutique.

Art. 17. — La demande d'autorisation préalable de modification
à caractère substantiel est accompagnée d'un dossier comportant,
notamment un formulaire de demande d'autorisation préalable
de modification à caractère substantiel qui mentionne une
description détaillée de la modification envisagée, son motif,
les délais ainsi que les modalités de sa mise en œuvre.

Les éléments du dossier mentionné ci-dessus, sont fixés
par les services compétents du ministère chargé de l'industrie
pharmaceutique, qui peuvent demander toute pièces
complémentaires.

Art. 18. — L'établissement pharmaceutique agréé est tenu
de déclarer au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique,
toute modification ayant un impact non significatif se rapportant
aux mentions figurant sur l'agrément, dans un délai n'excédant
pas quinze (15) jours, ainsi que toute autre modification ne
présentant pas un caractère substantiel, notamment :
— le changement de dénomination de l'établissement
pharmaceutique ;
— le changement de la forme juridique de l'établissement
pharmaceutique ;
— le changement du gérant ;
— le rajout ou la suppression d'un gérant ;
— le changement du pharmacien directeur technique ;
— la suppression d’une activité pharmaceutique.
Art. 19. — L'évaluation des modifications à caractère
substantiel et leur autorisation s'effectuent dans un délai
n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la date de réception
du dossier comp